Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-20:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 20: Thảo quyết minh chế quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với vị thuốc thảo quyết minh đã qua chế biến (sao vàng hoặc sao cháy). Tiêu chuẩn này đóng vai trò là công cụ pháp lý và kỹ thuật quan trọng giúp kiểm soát chất lượng dược liệu lưu thông trên thị trường, bảo đảm an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

Phạm vi áp dụng và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm, xuất nhập khẩu và sử dụng dược liệu thảo quyết minh chế trên phạm vi cả nước.

Yêu cầu kỹ thuật đối với Thảo quyết minh chế

• Đặc điểm cảm quan: Thảo quyết minh chế sau khi chế biến phải đạt các tiêu chuẩn về hình dạng, màu sắc và mùi vị đặc trưng. Hạt có hình trụ thuôn hai đầu hoặc hình thoi, màu nâu bóng hoặc nâu đen tùy thuộc vào mức độ sao (sao vàng hoặc sao cháy), mùi thơm nhẹ, vị hơi đắng và ngọt.
• Độ ẩm (mất khối lượng do sấy khô): Giới hạn độ ẩm của dược liệu sau chế biến phải được kiểm soát nghiêm ngặt để tránh ẩm mốc, thông thường không quá tỷ lệ phần trăm quy định theo tiêu chuẩn dược điển.
• Tro toàn phần và tro không tan trong acid: Chỉ số tro giúp đánh giá mức độ lẫn tạp chất vô cơ (đất, cát) trong quá trình thu hái và chế biến dược liệu.
• Chất chiết được: Hàm lượng chất chiết được bằng nước hoặc ethanol phải đạt tỷ lệ tối thiểu theo quy định để đảm bảo hoạt chất sinh học của dược liệu không bị hao hụt quá mức do nhiệt độ trong quá trình sao chế.
• Định tính và định lượng: Phương pháp sắc ký lớp mỏng hoặc các phản ứng hóa học đặc trưng được sử dụng để định tính các nhóm hoạt chất chính như anthranoid. Định lượng hàm lượng hoạt chất chính để đảm bảo hiệu quả điều trị của vị thuốc.

Phương pháp thử và kiểm nghiệm

• Các phương pháp thử được tiến hành theo quy định tại Dược điển Việt Nam hiện hành hoặc các phương pháp tiêu chuẩn tương đương được thừa nhận.
• Tiến hành xác định các chỉ tiêu vật lý, hóa học, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật và dư lượng thuốc bảo vệ thực vật (nếu có) để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản

• Đóng gói: Dược liệu phải được đóng gói trong bao bì kín, chuyên dụng, chống ẩm và không tương tác hóa học với dược liệu.
• Ghi nhãn: Nhãn sản phẩm phải thể hiện đầy đủ các thông tin bắt buộc bao gồm: tên dược liệu (Thảo quyết minh chế), phương pháp chế biến (sao vàng/sao cháy), tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, số lô sản xuất, ngày đóng gói, hạn sử dụng và điều kiện bảo quản.
• Bảo quản: Để nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp và phòng chống mối mọt, côn trùng xâm nhập.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-20:2017 có hiệu lực kể từ ngày ban hành theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và thay thế hoặc bổ sung cho các quy định kỹ thuật trước đó về dược liệu thảo quyết minh chế.