Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-23:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 23: Trạch tả chế quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản đối với dược liệu trạch tả sau khi đã qua chế biến.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với sản phẩm trạch tả chế (thân rễ khô đã qua chế biến của cây Trạch tả - Alisma orientalis (Sam.) Juzep., họ Trạch tả - Alismataceae). Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm và sử dụng dược liệu trạch tả chế tại Việt Nam.

Nội dung quy định cốt lõi của tiêu chuẩn

- Quy trình chế biến dược liệu

• Trạch tả chế thường được chế biến theo các phương pháp cổ truyền như trạch tả sao muối (diêm trạch tả) hoặc trạch tả sao cám nhằm tăng cường tác dụng dẫn thuốc vào kinh thận, giảm bớt tính hàn và hạn chế tác dụng phụ.
• Quy trình chế biến phải đảm bảo kiểm soát nhiệt độ, thời gian và tỷ lệ phụ liệu (muối, cám) theo đúng quy định để đạt được chất lượng đồng đều.

- Yêu cầu kỹ thuật và chỉ tiêu cảm quan

• Hình dạng: Dược liệu sau chế biến có dạng phiến tròn hoặc bầu dục, bề mặt phẳng hoặc hơi nhăn.
• Màu sắc: Có màu vàng nhạt đến vàng sẫm hoặc hơi xám, tùy thuộc vào phương pháp chế biến (sao muối hoặc sao cám).
• Mùi vị: Mùi thơm nhẹ đặc trưng của dược liệu sao, vị hơi ngọt, hơi đắng và có vị mặn nhẹ (đối với trạch tả sao muối).

- Chỉ tiêu lý - hóa và giới hạn cho phép

• Độ ẩm: Giới hạn tỷ lệ độ ẩm tối đa cho phép để đảm bảo dược liệu không bị nấm mốc trong quá trình bảo quản.
• Tro toàn phần và tro không tan trong acid: Quy định giới hạn tỷ lệ tro để kiểm soát mức độ lẫn tạp chất vô cơ và đất cát.
• Chất chiết được: Hàm lượng chất chiết được trong nước hoặc trong ethanol không được thấp hơn mức giới hạn quy định nhằm đảm bảo hoạt chất sinh học của dược liệu.

- Phương pháp thử và kiểm nghiệm

• Sử dụng các phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để xác định các chỉ tiêu cảm quan, định tính, định lượng hoạt chất chính có trong trạch tả chế.
• Kiểm tra giới hạn kim loại nặng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật và giới hạn vi sinh vật theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế.

- Đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản

• Đóng gói: Trạch tả chế phải được đóng gói trong bao bì kín, chuyên dụng cho dược liệu, chống ẩm và tránh ánh sáng trực tiếp.
• Ghi nhãn: Nhãn sản phẩm phải thể hiện rõ ràng tên dược liệu (Trạch tả chế), phương pháp chế biến, ngày sản xuất, hạn sử dụng, thông tin nhà sản xuất và hướng dẫn bảo quản.
• Bảo quản: Dược liệu cần được lưu trữ trong kho khô ráo, thoáng mát, sạch sẽ, tránh côn trùng và mối mọt phá hoại.

Hiệu lực thi hành

TCVN 11776-23:2017 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia về Dược liệu biên soạn và đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Tiêu chuẩn này có hiệu lực kể từ ngày ban hành và được áp dụng thống nhất trên phạm vi cả nước đối với các hoạt động liên quan đến dược liệu trạch tả chế.