Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-24:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 24: Trần bì chế quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, quy cách đóng gói, ghi nhãn, bảo quản và vận chuyển đối với sản phẩm trần bì đã qua chế biến theo phương pháp y học cổ truyền.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm và sử dụng dược liệu trần bì chế trên phạm vi cả nước. Đối tượng điều chỉnh trực tiếp là sản phẩm trần bì chế thu được từ vỏ quả chín khô của cây Quýt (Citrus reticulata Blanco) sau khi trải qua các quy trình chế biến cổ truyền.

Yêu cầu kỹ thuật và chỉ tiêu chất lượng

• Đặc điểm cảm quan: Trần bì chế phải giữ được hình dạng đặc trưng của vỏ quýt cắt sợi hoặc miếng nhỏ, màu sắc chuyển sang vàng đậm, nâu nhạt hoặc nâu sẫm tùy thuộc vào phương pháp chế biến (sao vàng, chích gừng, chích mật). Sản phẩm phải có mùi thơm dược liệu đặc trưng, vị đắng, cay nhẹ, không có mùi hôi mốc hay mùi lạ.
• Độ ẩm (mất khối lượng do sấy khô): Tỷ lệ độ ẩm không được vượt quá giới hạn quy định nhằm đảm bảo dược liệu không bị nấm mốc và hư hỏng trong quá trình bảo quản.
• Tro toàn phần và tro không tan trong acid: Giới hạn tỷ lệ tro toàn phần và tro không tan trong acid clohydric để kiểm soát mức độ lẫn tạp chất đất cát, vô cơ trong quá trình thu hái và chế biến.
• Tạp chất: Tỷ lệ tạp chất lẫn trong dược liệu (như các bộ phận khác của cây hoặc tạp chất hữu cơ khác) phải nằm trong giới hạn cho phép cực kỳ thấp.
• Chất chiết được: Hàm lượng chất chiết được trong nước hoặc trong ethanol của trần bì chế phải đạt tỷ lệ tối thiểu theo quy định để đảm bảo hoạt chất sinh học được bảo toàn sau chế biến.

Phương pháp định tính và định lượng

• Định tính: Sử dụng phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) để xác định sự hiện diện của các hợp chất flavonoid đặc trưng, đặc biệt là hesperidin, so với dược liệu chuẩn hoặc chất chuẩn tương ứng.
• Định lượng: Hàm lượng hoạt chất chính (như hesperidin) trong trần bì chế phải được định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) và phải đạt hàm lượng tối thiểu theo tiêu chuẩn quy định để đảm bảo hiệu quả điều trị.

Phương pháp thử và kiểm nghiệm

Các phương pháp thử để xác định các chỉ tiêu cảm quan, lý hóa, định tính và định lượng của trần bì chế được thực hiện theo các quy định tương ứng trong Dược điển Việt Nam hiện hành và các tiêu chuẩn quốc gia liên quan về kiểm nghiệm dược liệu.

Quy định về đóng gói, ghi nhãn, bảo quản và vận chuyển

• Đóng gói: Trần bì chế phải được đóng gói trong bao bì kín, sạch, khô, không làm ảnh hưởng đến chất lượng của dược liệu và bảo vệ dược liệu khỏi tác động của môi trường bên ngoài.
• Ghi nhãn: Nhãn bao bì phải thể hiện đầy đủ các thông tin bắt buộc bao gồm tên dược liệu (Trần bì chế), phương pháp chế biến, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, số lô sản xuất, ngày chế biến, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản và hướng dẫn sử dụng.
• Bảo quản: Dược liệu phải được bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, tránh ẩm ướt và phòng chống mối, mọt, nấm mốc xâm nhập.
• Vận chuyển: Phương tiện vận chuyển phải sạch sẽ, khô ráo, không vận chuyển chung với các hàng hóa độc hại hoặc có mùi lạ làm ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-24:2017 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công bố ban hành, đóng vai trò là căn cứ pháp lý kỹ thuật để kiểm soát chất lượng sản phẩm trần bì chế lưu thông trên thị trường.