Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-1:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 1: Ba kích chế quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử và các quy chuẩn chất lượng đối với dược liệu ba kích sau khi đã qua chế biến (ba kích chế). Tiêu chuẩn này do Viện Dược liệu biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định và được Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Phạm vi áp dụng và đối tượng áp dụng

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chất lượng, phương pháp thử, đóng gói, ghi nhãn và bảo quản đối với ba kích chế được chế biến từ rễ củ của cây Ba kích (Morinda officinalis How.), họ Cà phê (Rubiaceae).
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm và các cơ quan quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trên phạm vi cả nước.

Các điều khoản đầu và tài liệu viện dẫn

• Các tài liệu viện dẫn đóng vai trò quyết định trong việc áp dụng tiêu chuẩn này bao gồm Dược điển Việt Nam hiện hành và các tiêu chuẩn quốc gia liên quan về phương pháp xác định độ ẩm, tro toàn phần, tro không tan trong acid, chất chiết được và giới hạn kim loại nặng.
• Khi các tài liệu viện dẫn có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng phiên bản mới nhất.

Thuật ngữ và định nghĩa cốt lõi

• Ba kích chế: Là sản phẩm thu được sau khi tiến hành chế biến rễ củ ba kích khô theo phương pháp y học cổ truyền (thường là rút bỏ lõi gỗ, sau đó đồ, chưng hoặc tẩm phụ liệu như rượu, nước sắc cam thảo rồi phơi hoặc sấy khô) nhằm tăng cường tác dụng dẫn thuốc vào kinh thận và giảm thiểu các tác dụng không mong muốn.

Yêu cầu kỹ thuật đối với Ba kích chế

• Đặc điểm cảm quan: Dược liệu sau chế biến phải có dạng các đoạn rễ hình trụ, cong queo, có những chỗ thắt lại thành từng đoạn. Mặt ngoài màu nâu xám hoặc tím đen, có nhiều vết nhăn dọc và ngang. Đặc biệt, dược liệu phải được loại bỏ hoàn toàn hoặc hầu như hoàn toàn lõi gỗ ở giữa. Mùi thơm nhẹ, vị ngọt sau hơi chát.
• Độ ẩm (mất khối lượng do sấy khô): Giới hạn độ ẩm được kiểm soát nghiêm ngặt nhằm ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc và vi khuẩn, đảm bảo thời gian bảo quản lâu dài.
• Tro toàn phần và tro không tan trong acid: Tỷ lệ tro phải nằm trong giới hạn cho phép để kiểm soát mức độ lẫn tạp chất vô cơ (đất, cát) trong quá trình thu hoạch và chế biến.
• Chất chiết được: Hàm lượng chất chiết được hòa tan trong nước và trong ethanol không được thấp hơn tỷ lệ phần trăm quy định, đảm bảo lượng hoạt chất sinh học đặc trưng của ba kích chế được bảo toàn tối đa.

Phương pháp thử và kiểm nghiệm chất lượng

• Định tính: Tiến hành nhận biết dược liệu bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) so sánh với dược liệu chuẩn hoặc chất đối chiếu, hoặc thông qua các phản ứng hóa học đặc trưng của nhóm chất anthranoid và đường.
• Định lượng: Xác định hàm lượng hoạt chất chính có trong ba kích chế để đánh giá chất lượng dược liệu đạt tiêu chuẩn lưu hành trên thị trường.

Quy định về đóng gói, ghi nhãn và bảo quản

• Đóng gói: Ba kích chế phải được đóng gói trong bao bì kín, sạch, chống ẩm tốt để tránh ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu.
• Ghi nhãn: Nhãn mác phải thể hiện rõ ràng tên dược liệu (Ba kích chế), ngày sản xuất, hạn sử dụng, xuất xứ và hướng dẫn bảo quản.
• Bảo quản: Để nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp và phòng chống mối mọt, nấm mốc.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-1:2017 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày được Bộ Khoa học và Công nghệ công bố ban hành.