Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-17:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 17: Ma hoàng chế được công bố bởi Bộ Khoa học và Công nghệ nhằm thiết lập các tiêu chuẩn kỹ thuật, quy trình chế biến và yêu cầu chất lượng đối với dược liệu Ma hoàng sau khi trải qua quá trình bào chế. Tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc đồng bộ hóa chất lượng dược liệu cổ truyền, phục vụ công tác khám chữa bệnh và sản xuất thuốc đông dược tại Việt Nam.

Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn bao gồm các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm và sử dụng dược liệu trên toàn quốc. Đối tượng áp dụng trực tiếp là các tổ chức, cá nhân tham gia vào chuỗi cung ứng, bào chế và quản lý chất lượng dược liệu Ma hoàng chế.

Quy định về các phương pháp chế biến Ma hoàng chế

Tiêu chuẩn phân định rõ ràng hai phương pháp chế biến chính của Ma hoàng nhằm thay đổi tính vị và tăng cường tác dụng điều trị phù hợp với từng thể bệnh:

• Ma hoàng đoạn (Ma hoàng cắt đoạn): Dược liệu Ma hoàng sạch được tiến hành loại bỏ tạp chất và các phần gốc hóa gỗ, rửa sạch nhanh, ủ cho mềm đều. Sau đó, tiến hành cắt thành từng đoạn ngắn có kích thước từ 1 cm đến 3 cm theo quy chuẩn, rồi đem phơi khô hoặc sấy khô ở nhiệt độ thích hợp để bảo toàn hoạt chất.
• Mật chích ma hoàng (Ma hoàng chích mật): Sử dụng mật ong (đã được luyện) hòa loãng với một lượng nước sôi vừa đủ, trộn đều vào Ma hoàng đoạn đã cắt sẵn. Tiến hành ủ trong thời gian quy định để mật ong thấm đều vào lòng dược liệu. Sau đó, cho dược liệu vào thiết bị sao, sao nhỏ lửa (vi sao) và đảo đều tay cho đến khi dược liệu chuyển sang màu vàng sẫm, có mùi thơm đặc trưng của mật, sờ không còn dính tay thì lấy ra, trải mỏng và để nguội tự nhiên.

Yêu cầu kỹ thuật và đặc điểm cảm quan

Tiêu chuẩn đưa ra các tiêu chí nghiêm ngặt về hình thức cảm quan để nhận biết và đánh giá sơ bộ chất lượng dược liệu sau chế biến:

• Đối với Ma hoàng đoạn: Thân cành có hình trụ nhỏ, bề mặt màu xanh vàng đến vàng ngà, có các rãnh dọc mịn. Mặt bẻ có xơ, ở giữa có lõi màu đỏ nâu. Dược liệu có mùi thơm nhẹ đặc trưng, vị hơi đắng và cay tê lưỡi.
• Đối với Mật chích ma hoàng: Thể chất mềm hơn Ma hoàng đoạn, có màu vàng sẫm đến nâu xám, bề mặt hơi bóng do có lớp mật ong bao phủ, mùi thơm ngọt của mật ong hòa quyện với mùi dược liệu, vị ngọt nhẹ sau đó chuyển sang đắng và cay.

Chỉ tiêu chất lượng và giới hạn hóa lý

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị, tiêu chuẩn quy định cụ thể các giới hạn hóa lý bắt buộc phải đạt được:

• Độ ẩm: Hàm lượng nước trong Ma hoàng đoạn không được quá 12,0%, đối với Mật chích ma hoàng không được quá 15,0% nhằm ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc và vi khuẩn trong quá trình bảo quản.
• Tro toàn phần và tro không tan trong acid: Tỷ lệ tro toàn phần không được vượt quá giới hạn quy định (thường không quá 9,0%), tro không tan trong acid clohydric không quá 2,0% để kiểm soát lượng tạp chất vô cơ và đất cát lẫn vào.
• Hàm lượng hoạt chất chính: Hàm lượng alkaloid toàn phần (quy khô, tính theo ephedrin C10H15NO) phải đạt tỷ lệ tối thiểu theo quy định của tiêu chuẩn để đảm bảo hoạt tính sinh học của dược liệu sau chế biến không bị hao hụt quá mức.

Phương pháp kiểm nghiệm và xác định chất lượng

Công tác kiểm nghiệm chất lượng Ma hoàng chế phải tuân thủ các phương pháp chuẩn hóa:

• Định tính: Sử dụng phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) so sánh với chất chuẩn ephedrin và pseudoephedrin hoặc dược liệu chuẩn Ma hoàng để xác định sự hiện diện của các hoạt chất đặc trưng.
• Định lượng: Áp dụng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) hoặc phương pháp chuẩn độ acid-base trong dung môi khan để xác định chính xác hàm lượng alkaloid toàn phần.
• Kiểm soát an toàn: Thực hiện các thử nghiệm giới hạn về kim loại nặng (chì, cadimi, thủy ngân, asen), giới hạn vi sinh vật và dư lượng thuốc bảo vệ thực vật theo các quy định hiện hành của Dược điển Việt Nam.

Quy định về đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản

Việc duy trì chất lượng dược liệu sau chế biến phụ thuộc lớn vào khâu hậu cần:

• Đóng gói: Dược liệu phải được đóng gói trong bao bì kín, sạch, không gây tương tác hóa học với dược liệu, ưu tiên các loại bao bì có khả năng chống ẩm cao đối với Mật chích ma hoàng.
• Ghi nhãn: Nhãn sản phẩm phải ghi đầy đủ thông tin bao gồm tên dược liệu (ghi rõ Ma hoàng đoạn hoặc Mật chích ma hoàng), cơ sở chế biến, số lô sản xuất, ngày chế biến, hạn sử dụng và điều kiện bảo quản.
• Bảo quản: Để nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp. Riêng đối với Mật chích ma hoàng cần được bảo quản trong phòng có kiểm soát độ ẩm và nhiệt độ để tránh hiện tượng chảy mật hoặc hút ẩm ngược.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-17:2017 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày ban hành, là căn cứ pháp lý và kỹ thuật quan trọng để các cơ quan quản lý tiến hành thanh tra, kiểm tra chất lượng sản phẩm dược liệu lưu thông trên thị trường.