Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-18:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 18: Phụ tử chế quy định các tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý đối với sản phẩm phụ tử chế (rễ củ con đã qua chế biến của cây Ô đầu - Aconitum carmichaelii Debx.). Đây là văn bản kỹ thuật quan trọng giúp kiểm soát chất lượng và độ an toàn của dược liệu phụ tử sau khi trải qua các quy trình chế biến nghiêm ngặt nhằm giảm độc tính và tăng cường tác dụng điều trị.

Phạm vi và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chất lượng, phương pháp thử, đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản đối với phụ tử chế được sử dụng làm nguyên liệu làm thuốc trong y học cổ truyền và công nghiệp dược phẩm.
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến sản xuất, chế biến, kinh doanh, nhập khẩu, kiểm nghiệm và sử dụng dược liệu phụ tử chế tại Việt Nam.

Các nội dung cốt lõi của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-18:2017

1. Phân loại và yêu cầu cảm quan đối với phụ tử chế

Tiêu chuẩn đưa ra các quy định cụ thể về đặc điểm cảm quan đối với các dạng phụ tử chế phổ biến bao gồm Diêm phụ tử (phụ tử muối), Hắc thuận phiến (phiến đen) và Bạch phụ phiến (phiến trắng):

• Diêm phụ tử: Củ hình nón không đều, bề mặt màu đen xám, có bám tinh thể muối mịn. Thể chất cứng, mặt cắt màu nâu xám, vị mặn, tê lưỡi và cay.
• Hắc thuận phiến: Phiến dày, mặt ngoài màu nâu đen, mặt cắt có độ bóng và màu vàng nâu đậm, thể chất cứng và giòn.
• Bạch phụ phiến: Phiến mỏng, không có vỏ ngoài, màu trắng vàng, bán trong suốt, thể chất giòn.

2. Chỉ tiêu lý - hóa và giới hạn an toàn

Để đảm bảo chất lượng dược liệu và an toàn cho người sử dụng, tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt các chỉ tiêu hóa lý:

• Độ ẩm: Giới hạn độ ẩm tối đa cho phép đối với từng loại phụ tử chế nhằm ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc và vi khuẩn trong quá trình bảo quản.
• Tro toàn phần và tro không tan trong acid: Kiểm soát tỷ lệ tạp chất vô cơ và đất cát lẫn trong dược liệu.
• Giới hạn độc chất (Alcaloid): Phụ tử là dược liệu có độc tính cao (chứa aconitin). Tiêu chuẩn quy định giới hạn hàm lượng alcaloid liên kết và alcaloid tự do để đảm bảo độc tính đã được giảm thiểu xuống mức an toàn sau quá trình chế biến nhưng vẫn giữ được hoạt tính sinh học cần thiết.

3. Phương pháp thử và kiểm nghiệm chất lượng

Tiêu chuẩn hướng dẫn chi tiết các phương pháp hóa học và vật lý để đánh giá chất lượng phụ tử chế:

• Định tính: Sử dụng phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) hoặc các phản ứng hóa học đặc trưng để xác định sự hiện diện của các hoạt chất chính trong phụ tử chế.
• Định lượng: Áp dụng phương pháp chuẩn độ hoặc sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) để xác định chính xác hàm lượng hoạt chất và độc chất nhóm aconitin.

4. Quy định về đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản

• Đóng gói: Dược liệu phải được đóng gói trong bao bì kín, sạch, không gây ảnh hưởng đến chất lượng của phụ tử chế và bảo vệ dược liệu khỏi tác động của môi trường.
• Ghi nhãn: Nhãn sản phẩm phải thể hiện rõ ràng các thông tin bắt buộc bao gồm tên dược liệu, loại phụ tử chế, tên cơ sở sản xuất, số lô sản xuất, ngày chế biến, hạn sử dụng và hướng dẫn bảo quản.
• Bảo quản: Yêu cầu bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp và tránh ẩm để ngăn ngừa hiện tượng chảy nước (đối với Diêm phụ tử) hoặc mốc mọt.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-18:2017 có hiệu lực kể từ ngày ban hành và được áp dụng thống nhất trên phạm vi cả nước đối với các sản phẩm phụ tử chế lưu thông trên thị trường.