Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-19:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 19: Táo nhân chế quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp chế biến và tiêu chuẩn chất lượng đối với vị thuốc táo nhân đã qua chế biến dùng trong y học cổ truyền.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với sản phẩm táo nhân chế (hạt chín già đã phơi hoặc sấy khô và được chế biến theo phương pháp y học cổ truyền từ cây Táo ta - Ziziphus mauritiana Lamk. hoặc Táo chua - Ziziphus jujuba Mill., họ Táo ta - Rhamnaceae). Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm và sử dụng dược liệu trên phạm vi toàn quốc.

Phương pháp chế biến cốt lõi

• Táo nhân sao vàng (Semen Ziziphi spinosae Tostum): Sử dụng táo nhân sạch, cho vào dụng cụ sao, tiến hành sao nhỏ lửa đến khi bề mặt hạt phồng lên, chuyển sang màu vàng bên ngoài, có mùi thơm nhẹ đặc trưng, lấy ra để nguội.
• Táo nhân sao đen: Sử dụng táo nhân sạch, tiến hành sao với lửa vừa đến khi bề mặt ngoài của hạt chuyển sang màu đen, bên trong có màu vàng đậm hoặc nâu đen, mùi thơm cháy nhẹ, lấy ra để nguội.

Yêu cầu kỹ thuật và chỉ tiêu chất lượng

• Cảm quan: Táo nhân chế phải giữ được hình dạng dẹt, hình trứng hoặc hình tròn dẹt. Bề mặt ngoài có màu vàng đến nâu đen tùy thuộc vào mức độ sao. Thể chất giòn, dễ vỡ vụn. Mùi thơm đặc trưng của dược liệu sao, vị hơi ngọt và đắng nhẹ.
• Độ ẩm (Mất khối lượng do làm khô): Hàm lượng nước phải được kiểm soát nghiêm ngặt trong giới hạn cho phép nhằm ngăn ngừa tình trạng nấm mốc và suy giảm hoạt chất trong quá trình bảo quản.
• Tro toàn phần và tro không tan trong acid: Giới hạn tỷ lệ tro để kiểm soát lượng tạp chất vô cơ, đất cát còn sót lại sau quá trình chế biến.
• Chất chiết được: Hàm lượng chất chiết được bằng dung môi (nước hoặc ethanol) phải đạt tỷ lệ tối thiểu theo quy định để đảm bảo hiệu quả điều trị của dược liệu.

Quy định về bao gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản

• Bao gói: Dược liệu sau khi chế biến phải được đóng gói trong bao bì kín, sạch, có khả năng chống ẩm tốt để tránh hiện tượng hút ẩm ngược từ môi trường.
• Ghi nhãn: Nhãn sản phẩm phải thể hiện đầy đủ các thông tin bao gồm tên dược liệu (Táo nhân chế), phương pháp chế biến cụ thể (sao vàng hoặc sao đen), ngày sản xuất, hạn sử dụng, thông tin đơn vị chế biến và hướng dẫn bảo quản.
• Bảo quản: Lưu trữ tại kho khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, phòng chống mối mọt và côn trùng xâm nhập.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-19:2017 có hiệu lực kể từ ngày ban hành, đóng vai trò là căn cứ pháp lý kỹ thuật để kiểm soát chất lượng dược liệu táo nhân chế lưu thông trên thị trường y tế và dược phẩm Việt Nam.