Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-21:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 21: Thỏ ty tử chế quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản đối với dược liệu Thỏ ty tử sau khi đã qua chế biến.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm và các cơ quan quản lý chất lượng dược liệu Thỏ ty tử chế trên phạm vi cả nước. Đối tượng áp dụng trực tiếp là sản phẩm Thỏ ty tử chế (hạt chín khô của cây Thỏ ty tử - Cuscuta chinensis Lam. đã được chế biến theo các phương pháp quy định).

- Yêu cầu kỹ thuật và đặc điểm cảm quan

• Hình dạng bên ngoài: Hạt Thỏ ty tử chế có hình trứng dẹt hoặc hình tròn trứng, bề mặt màu nâu xám hoặc nâu đen, hơi xù xì, có thể có vết nứt nhỏ do quá trình chế biến nhiệt.
• Mùi vị: Thỏ ty tử chế có mùi thơm nhẹ đặc trưng của dược liệu sau khi chế biến (thơm mùi rượu hoặc muối tùy phương pháp chích), vị hơi đắng, nhạt hoặc hơi mặn.
• Thể chất: Hạt khô, tơi, không bị dính tay, không bị ẩm mốc hay lẫn tạp chất lạ.

- Phương pháp chế biến dược liệu

• Thỏ ty tử sao: Tiến hành sao dược liệu sạch bằng lửa nhỏ đến khi hạt hơi phồng lên, có mùi thơm nhẹ, lấy ra để nguội.
• Thỏ ty tử chích rượu: Trộn đều dược liệu sạch với rượu (thường dùng rượu 35 - 40 độ), ủ cho thấm đều, sau đó sao bằng lửa nhỏ đến khi khô và có mùi thơm của rượu, lấy ra để nguội.
• Thỏ ty tử chích muối: Trộn đều dược liệu với nước muối (muối ăn hòa tan trong nước ấm), ủ cho thấm đều, sau đó sao bằng lửa nhỏ đến khi khô, lấy ra để nguội.

- Các chỉ tiêu chất lượng và giới hạn kiểm nghiệm

• Độ ẩm: Tỷ lệ hao hụt khối lượng do sấy khô không được vượt quá giới hạn quy định (thường không quá 10% đến 12% tùy theo phương pháp chế biến cụ thể).
• Tro toàn phần: Giới hạn tỷ lệ tro toàn phần nhằm kiểm soát lượng tạp chất vô cơ có trong dược liệu sau chế biến.
• Tro không tan trong acid: Xác định lượng cát, đất hoặc tạp chất khoáng không tan để đánh giá độ sạch của sản phẩm.
• Chất chiết được: Hàm lượng chất chiết được bằng nước hoặc bằng ethanol phải đạt tỷ lệ tối thiểu theo quy định để đảm bảo lượng hoạt chất cần thiết.
• Định tính: Sử dụng phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) hoặc các phản ứng hóa học đặc trưng để xác định sự có mặt của các nhóm chất chính trong Thỏ ty tử chế.

- Quy định về đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản

• Đóng gói: Dược liệu sau chế biến phải được đóng gói trong bao bì kín, sạch, không gây ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, chống ẩm và côn trùng xâm nhập.
• Ghi nhãn: Nhãn bao bì phải thể hiện đầy đủ các thông tin bắt buộc bao gồm: tên dược liệu (Thỏ ty tử chế), phương pháp chế biến, ngày chế biến, hạn sử dụng, khối lượng tịnh, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.
• Bảo quản: Để nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, tránh ẩm mốc và mối mọt.
• Vận chuyển: Phương tiện vận chuyển phải sạch sẽ, khô ráo, không vận chuyển chung với các hàng hóa độc hại hoặc có mùi lạ làm ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-21:2017 có hiệu lực kể từ ngày ban hành và được áp dụng thống nhất trên toàn quốc đối với các sản phẩm dược liệu Thỏ ty tử chế lưu thông trên thị trường.