Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-8:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 8: Đan sâm chế quy định các tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp đánh giá và yêu cầu chất lượng đối với dược liệu đan sâm sau khi trải qua quá trình chế biến theo y học cổ truyền. Đây là văn bản kỹ thuật quan trọng làm cơ sở pháp lý để kiểm soát chất lượng dược liệu lưu hành trên thị trường.
Phạm vi và đối tượng áp dụng
Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến việc sản xuất, chế biến, kinh doanh, xuất nhập khẩu và kiểm nghiệm chất lượng dược liệu đan sâm chế tại Việt Nam. Đối tượng điều chỉnh trực tiếp là sản phẩm đan sâm đã qua chế biến dùng làm thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.
Nội dung cốt lõi của tiêu chuẩn (Từ Điều 1 đến Điều 4)
Nội dung phần mở đầu và các điều khoản đầu của tiêu chuẩn tập trung thiết lập khung pháp lý và kỹ thuật cơ bản cho dược liệu đan sâm chế, bao gồm các quy định sau:
- Phạm vi áp dụng (Điều 1): Xác định giới hạn áp dụng của tiêu chuẩn đối với sản phẩm đan sâm chế. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu kỹ thuật tối thiểu về mặt cảm quan, lý - hóa, định tính, định lượng và các chỉ tiêu an toàn bắt buộc phải tuân thủ đối với dược liệu sau chế biến.
- Tài liệu viện dẫn (Điều 2): Quy định các tài liệu, tiêu chuẩn liên quan được áp dụng đồng thời để thực hiện tiêu chuẩn này. Các tài liệu viện dẫn bao gồm Dược điển Việt Nam hiện hành và các tiêu chuẩn quốc gia khác về phương pháp thử nghiệm, lấy mẫu dược liệu.
- Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3): Làm rõ khái niệm "Đan sâm chế" và các thuật ngữ chuyên ngành liên quan. Đan sâm chế là rễ và thân rễ phơi hoặc sấy khô của cây Đan sâm (Salvia miltiorrhiza Bunge) đã được chế biến theo các phương pháp cổ truyền (như chế rượu hoặc các phụ liệu khác) nhằm mục đích tăng cường tác dụng hoạt huyết, hóa ứ hoặc giảm thiểu các tác dụng không mong muốn.
- Yêu cầu kỹ thuật chung (Điều 4): Đưa ra các tiêu chuẩn ban đầu về nguyên liệu đan sâm trước khi đưa vào chế biến, yêu cầu về quy trình kỹ thuật chế biến và các chỉ tiêu chất lượng thành phẩm cần đạt được sau khi hoàn thành quá trình chế biến.
Hiệu lực thi hành
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-8:2017 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày ban hành theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, đóng vai trò là công cụ kỹ thuật thống nhất trên phạm vi toàn quốc để quản lý chất lượng dược liệu đan sâm chế.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN - PHẦN 8: ĐAN SÂM CHẾ
Herbal medicine processing - Part 8: Radix Salviae miltiorrhizae Preparata
Lời nói đầu
TCVN 11776-8:2017 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ TCVN 11776:2017 Dược liệu sau chế biến, gồm các tiêu chuẩn sau:
- TCVN 11776-1:2017, Phần 1: Ba kích chế;
- TCVN 11776-2:2017, Phần 2: Bách bộ chế;
- TCVN 11776-3:2017, Phần 3: Bạch linh chế;
- TCVN 11776-4:2017, Phần 4: Bạch truật chế;
- TCVN 11776-5:2017, Phần 5: Bán hạ chế;
- TCVN 11776-6:2017, Phần 6: Chi tử chế;
- TCVN 11776-7:2017, Phần 7: Đại hoàng chế;
- TCVN 11776-8:2017, Phần 8: Đan sâm chế;
- TCVN 11776-9:2017, Phần 9: Đảng sâm chế;
- TCVN 11776-10:2017, Phần 10: Đương quy chế;
- TCVN 11776-11:2017, Phần 11: Hà thủ ô đỏ chế;
- TCVN 11776-12:2017, Phần 12: Hoài sơn chế;
- TCVN 11776-13:2017, Phần 13: Hoàng kỳ chế;
- TCVN 11776-14:2017, Phần 14: Hoàng liên chế;
- TCVN 11776-15:2017, Phần 15: Hòe hoa chế;
- TCVN 11776-16:2017, Phần 16: Hương phụ chế;
- TCVN 11776-17:2017, Phần 17: Ma hoàng chế;
- TCVN 11776-18:2017, Phần 18: Phụ tử chế;
- TCVN 11776-19:2017, Phần 19: Táo nhân chế;
- TCVN 11776-20:2017, Phần 20: Thảo quyết minh chế;
- TCVN 11776-21:2017, Phần 21: Thỏ ty tử chế;
- TCVN 11776-22:2017, Phần 22: Sinh địa chế;
- TCVN 11776-23:2017, Phần 23: Trạch tả chế;
- TCVN 11776-24:2017, Phần 24: Trần bì chế;
- TCVN 11776-25:2017, Phần 25: Viễn chí chế.
DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN - PHẦN 8: ĐAN SÂM CHẾ
Herbal medicine processing - Part 8: Radix Salviae miltiorrhizae Preparata
Tiêu chuẩn này áp dụng cho Đan sâm chế được chế biến từ rễ của cây Đan sâm (Salvia miltiorrhiza Bunge), họ Bạc hà (Lamiaceae).
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN III: 2014, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 4: Dược liệu
Theo TCVN III: 2014, phụ lục 2.1
Thiết bị, dụng cụ thủy tinh thông thường trong phòng thử nghiệm và các thiết bị, dụng cụ sau:
4.1 Tủ sấy, được thông gió cưỡng bức, có khả năng duy trì ở (125 ± 2) °C. Luồng không khí phải theo chiều ngang.
CẢNH BÁO: Ở nhiệt độ sử dụng, dung môi hữu cơ có thể tạo thành hỗn hợp nổ với không khí. Do đó, điều quan trọng là nồng độ bay hơi của dung môi trong tủ sấy không được vượt quá giá trị mà tại đó có thể xảy ra nổ.
Đối với các thử nghiệm trọng tài, tất cả các bên phải sử dụng các tủ sấy có cùng thiết kế.
4.2 Cân phân tích, có độ chính xác đến 0,001 g
Để xem đầy đủ nội dung và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn đã là thành viên, hãy bấm:
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-2:2017 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 2: Nguyên liệu hóa dược (Gồm 362 tiêu chuẩn)
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-3:2017 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 3: Thành phần hóa dược (Gồm 257 tiêu chuẩn)
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-4:2017 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu (Gồm 315 tiêu chuẩn)
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-2:2017 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 2: Nguyên liệu hóa dược (Gồm 362 tiêu chuẩn)
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-3:2017 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 3: Thành phần hóa dược (Gồm 257 tiêu chuẩn)
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-4:2017 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu (Gồm 315 tiêu chuẩn)
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-9:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 9: Đảng sâm nam chế
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-10:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 10: Đương quy chế
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-11:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 11: Hà thủ ô đỏ chế
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-12:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 12: Hoài sơn chế
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-13:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 13: Hoàng kỳ chế
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-14:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 14: Hoàng liên chế
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-15:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 15: Hoè hoa chế
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-16:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 16: Hương phụ chế
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-17:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 17: Ma hoàng chế
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-18:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 18: Phụ tử chế
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-19:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 19: Táo nhân chế
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-20:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 20: Thảo quyết minh chế
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-21:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 21: Thỏ ty tử chế
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-22:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 22: Sinh địa chế
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-23:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 23: Trạch tả chế
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-24:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 24: Trần bì chế
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-25:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 25: Viễn chí chế
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-8:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 8: Đan sâm chế
- Số hiệu: TCVN11776-8:2017
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2017
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 02/08/2026
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
