Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-9:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 9: Đảng sâm nam chế quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử và các quy chuẩn chất lượng đối với sản phẩm dược liệu đảng sâm nam sau khi trải qua quá trình chế biến theo phương pháp y học cổ truyền.

- Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này quy định các chỉ tiêu chất lượng, phương pháp chế biến, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản đối với dược liệu Đảng sâm nam chế (rễ đã qua chế biến của cây Đảng sâm nam - Campanumoea javanica Blume).
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm và các cơ quan quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Việt Nam.

- Yêu cầu kỹ thuật và đặc điểm cảm quan

• Mô tả cảm quan: Đảng sâm nam chế sau khi xử lý phải đạt các tiêu chuẩn về hình dạng (phiến dày hoặc đoạn ngắn), màu sắc (vàng nâu đến nâu sẫm), thể chất (mềm dẻo hoặc khô giòn tùy thuộc vào phương pháp chế biến cụ thể), mùi thơm nhẹ đặc trưng và vị ngọt dịu.
• Chỉ tiêu vật lý và hóa học: Quy định giới hạn tối đa về độ ẩm (mất khối lượng do sấy khô) để tránh nấm mốc, tỷ lệ tro toàn phần, tro không tan trong acid clohydric nhằm kiểm soát tạp chất vô cơ và đất cát bám dính.
• Chất chiết được: Xác định hàm lượng chất chiết được bằng dung môi (nước hoặc ethanol) để đánh giá hàm lượng hoạt chất sinh học cốt lõi còn lại trong dược liệu sau quá trình chế biến.

- Quy trình chế biến và bào chế dược liệu

• Nguyên liệu đầu vào: Dược liệu Đảng sâm nam thô phải đạt các tiêu chuẩn chất lượng cơ bản trước khi đưa vào chế biến.
• Phương pháp chế biến: Hướng dẫn chi tiết các bước làm sạch, ủ mềm, thái phiến, đồ hoặc sao (có thể kết hợp với các phụ liệu y học cổ truyền phù hợp) nhằm tăng cường tác dụng bổ tỳ vị, ích khí, đồng thời loại bỏ các tạp chất và giảm bớt tính vị không mong muốn của dược liệu tươi.
• Kiểm soát quá trình: Giám sát chặt chẽ nhiệt độ, thời gian đồ/sao và tỷ lệ phụ liệu để đảm bảo tính đồng nhất giữa các mẻ sản xuất.

- Phương pháp thử và kiểm nghiệm chất lượng

• Phương pháp xác định các chỉ tiêu cảm quan: Thực hiện bằng cách quan sát trực quan, ngửi mùi và nếm vị của dược liệu.
• Phương pháp định tính và định lượng: Sử dụng các phương pháp hóa học, sắc ký lớp mỏng (TLC) hoặc các phương pháp phân tích hiện đại khác để nhận biết và xác định hàm lượng các nhóm chất đặc trưng của Đảng sâm nam.
• Thử giới hạn nhiễm khuẩn và kim loại nặng: Đảm bảo dược liệu thành phẩm đạt các tiêu chuẩn an toàn vệ sinh, không chứa dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng hoặc vi sinh vật vượt quá mức cho phép theo quy định hiện hành.

- Đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản

• Đóng gói: Sản phẩm phải được đóng gói trong bao bì kín, chuyên dụng cho ngành dược, có khả năng chống ẩm, chống ánh sáng trực tiếp và ngăn ngừa sự xâm nhập của côn trùng, nấm mốc.
• Ghi nhãn: Nhãn mác phải thể hiện đầy đủ các thông tin bắt buộc bao gồm: tên dược liệu (Đảng sâm nam chế), nguồn gốc xuất xứ, ngày chế biến, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản và thông tin nhà sản xuất.
• Bảo quản: Lưu kho ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp và định kỳ kiểm tra để phát hiện sớm các dấu hiệu xuống cấp về chất lượng.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-9:2017 có hiệu lực thi hành kể từ ngày ban hành theo các quyết định công bố của Bộ Khoa học và Công nghệ, đóng vai trò là công cụ pháp lý và kỹ thuật quan trọng để chuẩn hóa chất lượng dược liệu cổ truyền trên thị trường.