Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-14:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 14: Hoàng liên chế quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, đóng gói, ghi nhãn, bảo quản và vận chuyển đối với hoàng liên chế. Tiêu chuẩn này do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 249 Dược thảo cổ truyền biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố nhằm chuẩn hóa chất lượng dược liệu sau chế biến lưu thông trên thị trường.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm, xuất nhập khẩu và sử dụng dược liệu hoàng liên chế tại Việt Nam. Đối tượng điều chỉnh trực tiếp là sản phẩm hoàng liên đã qua chế biến theo các phương pháp cổ truyền hoặc hiện đại đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định.

Yêu cầu kỹ thuật và đặc tính cảm quan

• Hình thức bên ngoài: Hoàng liên chế phải giữ được hình dạng đặc trưng của phiến cắt hoặc đoạn rễ, bề mặt có màu sắc đồng đều tùy thuộc vào phụ liệu chế biến (như hoàng liên tẩm rượu, hoàng liên tẩm gừng, hoàng liên tẩm nước ngô thù du).
• Màu sắc: Mặt ngoài có màu vàng sẫm hoặc nâu vàng, mặt cắt ngang có màu vàng chanh hoặc vàng tươi.
• Mùi vị: Có mùi thơm nhẹ đặc trưng của dược liệu kết hợp với mùi của phụ liệu chế biến, vị cực kỳ đắng.
• Tạp chất: Không được lẫn các tạp chất lạ, tỷ lệ vụn nát và các bộ phận khác của cây không được vượt quá giới hạn cho phép.

Các chỉ tiêu lý - hóa và giới hạn kiểm nghiệm

• Độ ẩm: Tỷ lệ hao hụt khối lượng do sấy khô không được vượt quá mức giới hạn tối đa quy định nhằm đảm bảo dược liệu không bị nấm mốc trong quá trình bảo quản.
• Tro toàn phần và tro không tan trong acid: Giới hạn tỷ lệ tro để kiểm soát mức độ sạch và lượng tạp chất vô cơ có trong dược liệu.
• Chất chiết được: Xác định hàm lượng chất chiết được bằng dung môi (nước hoặc ethanol) để đánh giá chất lượng hoạt chất hòa tan.
• Định tính và định lượng hoạt chất: Phải tiến hành định tính bằng phản ứng hóa học hoặc sắc ký lớp mỏng để xác định sự có mặt của berberin và các alcaloid khác. Hàm lượng berberin hydroclorid không được thấp hơn tỷ lệ phần trăm tối thiểu quy định tính theo dược liệu khô kiệt.

Phương pháp thử nghiệm chất lượng

• Phương pháp xác định độ ẩm: Tiến hành sấy dược liệu ở nhiệt độ quy định đến khối lượng không đổi hoặc sử dụng phương pháp chưng cất với dung môi.
• Phương pháp xác định tro: Nung mẫu thử ở nhiệt độ cao để xác định lượng tro toàn phần và xử lý bằng acid hydrocloric để xác định tro không tan trong acid.
• Phương pháp định lượng berberin: Sử dụng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) hoặc phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại - khả kiến (UV-Vis) để đo lường chính xác hàm lượng hoạt chất chính.

Quy định về đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản

• Đóng gói: Hoàng liên chế phải được đóng gói trong bao bì kín, sạch, không gây ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu và có khả năng chống ẩm tốt.
• Ghi nhãn: Nhãn bao bì phải thể hiện đầy đủ các thông tin bắt buộc bao gồm tên dược liệu, phương pháp chế biến, tên cơ sở sản xuất, số lô sản xuất, ngày đóng gói, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản và hướng dẫn sử dụng.
• Bảo quản: Dược liệu phải được lưu trữ trong kho khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, phòng chống mối mọt, nấm mốc và côn trùng xâm nhập.
• Vận chuyển: Phương tiện vận chuyển phải sạch sẽ, khô ráo, không vận chuyển chung với các hàng hóa độc hại hoặc có mùi lạ làm ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-14:2017 có hiệu lực áp dụng tự nguyện hoặc bắt buộc theo các quy định pháp luật chuyên ngành về dược và y học cổ truyền kể từ ngày được Bộ Khoa học và Công nghệ công bố ban hành.