Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-11:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 11: Hà thủ ô đỏ chế quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, quy cách đóng gói, ghi nhãn và bảo quản đối với sản phẩm hà thủ ô đỏ đã qua chế biến. Tiêu chuẩn này là căn cứ pháp lý và kỹ thuật quan trọng áp dụng cho các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, kiểm nghiệm và sử dụng dược liệu tại Việt Nam.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với sản phẩm hà thủ ô đỏ chế (Radix Polygoni multiflori praeparata) được chế biến từ rễ củ khô của cây Hà thủ ô đỏ (Fallopia multiflora (Thunb.) Haraldson), họ Rau răm (Polygonaceae). Đối tượng điều chỉnh trực tiếp bao gồm các cơ sở bào chế dược liệu y học cổ truyền, các trung tâm kiểm nghiệm thuốc và dược liệu, các bệnh viện, phòng chẩn trị y học cổ truyền và các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm.

Yêu cầu về nguyên liệu và phụ liệu chế biến

• Nguyên liệu đầu vào: Hà thủ ô đỏ dùng để chế biến phải là rễ củ khô đạt đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của Dược điển Việt Nam hiện hành, đảm bảo không bị mốc mọt, không lẫn tạp chất và có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.
• Phụ liệu chế biến: Dịch nước đậu đen và các phụ liệu khác được sử dụng trong quá trình chế biến phải đạt các tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh thực phẩm và chất lượng nước dùng trong bào chế dược phẩm, không chứa hóa chất độc hại.

Quy trình và phương pháp chế biến cốt lõi

Quá trình chế biến hà thủ ô đỏ chế phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình công nghệ cổ truyền kết hợp hiện đại nhằm mục đích giảm thiểu độc tính tự nhiên (đặc biệt là các hợp chất anthranoid tự do gây kích ứng đường tiêu hóa, gây nhuận tràng quá mức) và tăng cường tác dụng bổ can thận, ích tinh huyết (thông qua việc tăng hàm lượng anthranoid liên kết). Phương pháp chế biến điển hình bao gồm việc ngâm hà thủ ô với nước vo gạo, sau đó chưng hoặc đồ nhiều lần với dịch nước đậu đen cho đến khi dịch thấm đều vào tận lõi của dược liệu, cuối cùng tiến hành thái lát và phơi hoặc sấy khô.

Yêu cầu kỹ thuật đối với thành phẩm

• Cảm quan đặc trưng: Hà thủ ô đỏ chế sau khi hoàn thành phải có thể chất cứng, mặt cắt có màu nâu đen hoặc đen bóng, mùi thơm nhẹ đặc trưng của dược liệu chế, vị hơi đắng, chát và hơi ngọt.
• Giới hạn độ ẩm (mất khối lượng do sấy khô): Độ ẩm của dược liệu thành phẩm không được vượt quá giới hạn quy định (thường không quá 12,0%) nhằm ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc và vi khuẩn trong quá trình lưu thông trên thị trường.
• Tro toàn phần và tro không tan trong acid: Hàm lượng tro phải nằm trong giới hạn cho phép để kiểm soát chặt chẽ lượng tạp chất vô cơ, đất cát còn sót lại sau quá trình chế biến và phơi sấy.
• Hàm lượng chất chiết được: Lượng chất chiết được hòa tan trong nước hoặc trong ethanol không được thấp hơn tỷ lệ phần trăm quy định, đảm bảo các hoạt chất sinh học có ích được bảo toàn tối đa.
• Định tính và định lượng hoạt chất: Dược liệu phải cho phản ứng định tính dương tính với các nhóm chất đặc trưng như anthranoid liên kết và stilbene glycoside. Hàm lượng hoạt chất chính (như 2,3,5,4'-tetrahydroxystilbene-2-O-beta-D-glucoside) phải đạt mức tối thiểu theo tiêu chuẩn kỹ thuật để đảm bảo hiệu quả điều trị của dược liệu.

Quy định về đóng gói, ghi nhãn và bảo quản

• Đóng gói: Sản phẩm phải được đóng gói trong bao bì kín, sạch, chuyên dùng cho dược liệu, có khả năng chống ẩm tốt và ngăn ngừa sự xâm nhập của côn trùng, mối mọt.
• Ghi nhãn: Nhãn sản phẩm phải hiển thị đầy đủ các thông tin bắt buộc bao gồm: tên dược liệu (Hà thủ ô đỏ chế), tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản và hướng dẫn sử dụng sơ bộ.
• Bảo quản: Dược liệu thành phẩm phải được lưu kho ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, tránh ẩm ướt và phải được định kỳ kiểm tra chất lượng để phòng chống mối mọt, nấm mốc phát sinh.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-11:2017 có hiệu lực kể từ ngày ban hành, đóng vai trò là công cụ kỹ thuật thống nhất giúp các cơ quan quản lý nhà nước kiểm soát chất lượng sản phẩm hà thủ ô đỏ chế lưu hành trên thị trường, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và nâng cao chất lượng dược liệu y học cổ truyền.