Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-12:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 12: Hoài sơn chế quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử và các quy chuẩn quản lý chất lượng đối với sản phẩm hoài sơn sau khi trải qua quá trình chế biến dược liệu.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, xuất nhập khẩu, kiểm nghiệm và các cơ quan quản lý chất lượng dược liệu hoài sơn chế tại Việt Nam. Đây là cơ sở kỹ thuật để đánh giá, phân loại và kiểm soát chất lượng sản phẩm hoài sơn chế lưu thông trên thị trường.

Nội dung quy định cốt lõi của tiêu chuẩn

• Yêu cầu về nguyên liệu đầu vào: Hoài sơn dùng để chế biến phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu thô, không bị nấm mốc, mối mọt, không chứa dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật vượt quá mức cho phép và đạt các chỉ tiêu định tính, định lượng theo quy định.
• Phương pháp chế biến: Quy định các phương pháp chế biến hoài sơn chế (như sao cám, sao vàng hoặc các phương pháp chế biến cổ truyền khác). Quá trình chế biến phải đảm bảo giữ được hàm lượng hoạt chất tối đa, tăng cường tính vị, tác dụng điều trị của vị thuốc và loại bỏ các tạp chất bất lợi.
• Chỉ tiêu chất lượng và yêu cầu kỹ thuật:
  • Đặc điểm cảm quan: Quy định cụ thể về màu sắc, mùi vị, hình dạng, thể chất của hoài sơn sau khi chế biến.
  • Chỉ tiêu lý - hóa: Giới hạn độ ẩm (mất khối lượng do sấy khô), tỷ lệ tro toàn phần, tro không tan trong acid clohydric và giới hạn tạp chất hữu cơ lẫn vào sản phẩm.
  • Định tính và định lượng: Phương pháp nhận biết các hoạt chất đặc trưng của hoài sơn chế bằng phản ứng hóa học hoặc sắc ký lớp mỏng, cùng yêu cầu về hàm lượng hoạt chất tối thiểu phải đạt được.
• Phương pháp thử và kiểm nghiệm: Hướng dẫn chi tiết các quy trình thử nghiệm để xác định độ ẩm, tro, tạp chất, định tính và định lượng hoạt chất, phục vụ công tác kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra lưu thông.
• Đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản:
  • Đóng gói: Sản phẩm phải được đóng gói trong bao bì chuyên dụng, kín, chống ẩm và không làm ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu.
  • Ghi nhãn: Nhãn sản phẩm phải thể hiện đầy đủ các thông tin bắt buộc như tên dược liệu, ngày chế biến, hạn sử dụng, xuất xứ, hướng dẫn bảo quản và thông tin nhà sản xuất.
  • Bảo quản: Hoài sơn chế cần được bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp và phòng chống mối mọt, nấm mốc xâm nhập.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-12:2017 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày ban hành. Các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược liệu có trách nhiệm áp dụng tiêu chuẩn này để đảm bảo tính đồng nhất, an toàn và hiệu quả của sản phẩm hoài sơn chế.