Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-10:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 10: Đương quy chế quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử và các quy định quản lý chất lượng đối với sản phẩm đương quy đã qua chế biến (đương quy chế) dùng trong lĩnh vực y học cổ truyền và dược phẩm.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm và sử dụng dược liệu đương quy chế trên phạm vi cả nước. Đối tượng áp dụng trực tiếp là sản phẩm đương quy chế thu được từ rễ của cây Đương quy (Angelica sinensis (Oliv.) Diels) sau khi đã được chế biến theo các phương pháp y học cổ truyền phù hợp.

Các nội dung quy định cốt lõi của tiêu chuẩn

• Thuật ngữ và định nghĩa: Làm rõ khái niệm về đương quy chế, các dạng chế biến phổ biến của đương quy (như đương quy phiến, đương quy tẩm rượu sao, đương quy tẩm mật sao, hoặc các dạng chế biến đặc thù khác) nhằm thống nhất cách hiểu và áp dụng trong thực tiễn.
• Yêu cầu kỹ thuật đối với nguyên liệu đầu vào: Quy định rễ đương quy dùng để chế biến phải đạt các tiêu chuẩn chất lượng theo quy định hiện hành (như Dược điển Việt Nam) về độ ẩm, tạp chất, hàm lượng hoạt chất trước khi đưa vào quy trình chế biến.
• Yêu cầu cảm quan của đương quy chế: Xác định các chỉ tiêu về hình dạng bên ngoài (lát mỏng, màu sắc đặc trưng sau khi sao hoặc tẩm), mùi thơm đặc trưng của đương quy hòa quyện với phụ liệu (rượu, mật...), vị ngọt sau đó hơi đắng và cay nhẹ.
• Chỉ tiêu lý - hóa và an toàn: Quy định giới hạn về độ ẩm (mất khối lượng do sấy khô), tro toàn phần, tro không tan trong acid, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật và dư lượng thuốc bảo vệ thực vật nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
• Định tính và định lượng hoạt chất: Phương pháp nhận biết các đặc trưng hóa học của đương quy chế bằng sắc ký lớp mỏng (TLC) hoặc các phản ứng hóa học đặc trưng; quy định hàm lượng tối thiểu của các hoạt chất chính (như ferulic acid) bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC).
• Phương pháp thử: Hướng dẫn chi tiết các phương pháp xác định chỉ tiêu cảm quan, lý - hóa, định tính và định lượng để các phòng kiểm nghiệm có căn cứ thực hiện đồng bộ.
• Ghi nhãn, đóng gói, vận chuyển và bảo quản: Quy định bao bì đóng gói phải đảm bảo kín, tránh ẩm và ánh sáng trực tiếp; nhãn sản phẩm phải ghi đầy đủ thông tin về tên dược liệu, phương pháp chế biến, ngày sản xuất, hạn dùng và điều kiện bảo quản.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-10:2017 có hiệu lực kể từ ngày ban hành theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được áp dụng tự nguyện hoặc bắt buộc tùy theo quy định của các cơ quan quản lý chuyên ngành về dược và y học cổ truyền.