Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-7:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 7: Đại hoàng chế được ban hành năm 2017 bởi Bộ Khoa học và Công nghệ, đưa ra các quy định kỹ thuật, phương pháp thử và yêu cầu chất lượng đối với dược liệu đại hoàng sau khi trải qua các quy trình chế biến cổ truyền.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với sản phẩm đại hoàng chế (bao gồm các dạng chế biến như đại hoàng tẩm rượu sao, đại hoàng chưng, đại hoàng thán) được sử dụng làm nguyên liệu làm thuốc trong y học cổ truyền và công nghiệp dược phẩm. Đối tượng áp dụng là các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng dược liệu trên phạm vi toàn quốc.

Phương pháp chế biến đại hoàng

Tiêu chuẩn quy định chi tiết các phương pháp chế biến đại hoàng từ dược liệu sống (đại hoàng sống) nhằm thay đổi tính vị, tăng cường tác dụng điều trị hoặc giảm bớt tác dụng phụ không mong muốn:

• Đại hoàng tẩm rượu sao (Tửu đại hoàng): Sử dụng rượu thực phẩm tẩm đều vào phiến đại hoàng, ủ cho thấm đều rồi sao nhẹ trên lửa nhỏ đến khi bề mặt có màu sẫm hơn và có mùi thơm của rượu. Phương pháp này giúp giảm bớt tính hàn, tăng cường tác dụng hoạt huyết, khứ ứ.
• Đại hoàng chưng (Thục đại hoàng): Chưng phiến đại hoàng với rượu trong thiết bị chuyên dụng cho đến khi dược liệu chín đều từ trong ra ngoài, chuyển sang màu đen mun. Phương pháp này làm giảm đáng kể tác dụng tả hạ (tẩy xổ) mạnh của đại hoàng sống, tập trung vào tác dụng hoạt huyết và giải độc.
• Đại hoàng thán (Đại hoàng sao cháy): Sao phiến đại hoàng trên lửa to đến khi bề mặt ngoài cháy đen, bên trong có màu nâu đen, phun nước sạch để dập tắt tia lửa rồi phơi hoặc sấy khô. Dạng chế biến này chủ yếu dùng để chỉ huyết (cầm máu).

Yêu cầu kỹ thuật và chỉ tiêu chất lượng

Đại hoàng chế phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về cảm quan, định tính, định lượng và giới hạn tạp chất để đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị:

• Đặc điểm cảm quan: Phiến dược liệu phải có hình dạng, màu sắc đặc trưng theo từng phương pháp chế biến (từ màu nâu vàng, nâu sẫm đến đen mun), mùi thơm nhẹ đặc trưng, vị đắng và hơi chát.
• Đặc điểm vi học: Khi soi bột dược liệu dưới kính hiển vi, phải quan sát được các đặc điểm cấu trúc đặc trưng như mảnh mô mềm, tinh thể calci oxalat hình cầu gai lớn, mảnh mạch vạch, mạch mạng và các hạt tinh bột.
• Định tính: Tiến hành định tính bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) hoặc các phản ứng hóa học đặc trưng để xác định sự có mặt của các hợp chất anthranoid (như emodin, chrysophanol, physcion, rhein, aloe-emodin).
• Độ ẩm (Hao hụt khối lượng do sấy khô): Không được quá giới hạn quy định (thường là không quá 12,0 %) để tránh nấm mốc và hư hỏng dược liệu trong quá trình bảo quản.
• Tro toàn phần và tro không tan trong acid: Giới hạn tỷ lệ tro để kiểm soát mức độ lẫn tạp chất vô cơ (đất, cát, bụi bẩn) trong quá trình thu hoạch và chế biến.
• Chất chiết được: Hàm lượng chất chiết được bằng nước hoặc bằng ethanol không được thấp hơn mức giới hạn tối thiểu quy định trong tiêu chuẩn.
• Định lượng hoạt chất: Hàm lượng các dẫn chất anthranoid toàn phần (tính theo chrysophanol) hoặc hàm lượng các hoạt chất cụ thể phải đạt tỷ lệ phần trăm tối thiểu so với khối lượng dược liệu khô kiệt.

Phương pháp thử, đóng gói và bảo quản

Tiêu chuẩn cũng hướng dẫn chi tiết về quy trình lấy mẫu, các phương pháp thử nghiệm hóa lý và quy định về bảo quản:

• Phương pháp thử: Việc xác định các chỉ tiêu chất lượng phải tuân thủ các phương pháp được quy định trong Dược điển Việt Nam hiện hành hoặc các phương pháp thử tương đương được mô tả chi tiết trong tiêu chuẩn.
• Đóng gói và ghi nhãn: Đại hoàng chế phải được đóng gói trong bao bì kín, sạch, bảo vệ dược liệu khỏi ánh sáng và ẩm mốc. Nhãn bao bì phải ghi rõ tên dược liệu, dạng chế biến, nguồn gốc, số lô sản xuất, ngày chế biến và hạn sử dụng.
• Bảo quản: Dược liệu sau chế biến cần được bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp và phòng chống mối mọt, côn trùng xâm nhập.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-7:2017 có hiệu lực kể từ ngày ban hành và được áp dụng thống nhất trên phạm vi toàn quốc đối với các hoạt động liên quan đến dược liệu đại hoàng chế.