Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-3:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 3: Bạch linh chế quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản đối với dược liệu bạch linh sau khi đã qua chế biến theo phương pháp y học cổ truyền.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với sản phẩm bạch linh chế (được chế biến từ nấm Bạch linh - Poria cocos (Schw.) Wolf) dùng làm thuốc trong y học cổ truyền và nguyên liệu để sản xuất các chế phẩm dược phẩm. Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, xuất nhập khẩu và kiểm nghiệm dược liệu trên toàn lãnh thổ Việt Nam.

Các yêu cầu kỹ thuật cốt lõi

Tiêu chuẩn đưa ra các chỉ tiêu chất lượng nghiêm ngặt nhằm kiểm soát chất lượng của bạch linh chế, bao gồm:

• Yêu cầu về cảm quan: Bạch linh chế phải có hình dạng đặc trưng (thường là các phiến mỏng hoặc khối vuông nhỏ), màu sắc từ trắng đến trắng ngà hoặc xám nhạt tùy thuộc vào bộ phận sử dụng của nấm. Thể chất dược liệu phải khô, giòn, dễ bẻ vụn, không bị mốc mọt, không lẫn tạp chất lạ và có mùi vị đặc trưng của bạch linh chế.
• Độ ẩm (Mất khối lượng do sấy khô): Quy định giới hạn tỷ lệ phần trăm nước tối đa cho phép trong dược liệu nhằm đảm bảo tính ổn định, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc và vi khuẩn trong quá trình bảo quản.
• Tro toàn phần và tro không tan trong acid: Xác định giới hạn tỷ lệ tro để kiểm soát mức độ lẫn tạp chất vô cơ như đất, cát, bụi bẩn bám vào dược liệu trong quá trình thu hoạch và chế biến.
• Chất chiết được: Quy định hàm lượng chất chiết được tối thiểu bằng các dung môi thích hợp (như nước hoặc ethanol) để đánh giá sơ bộ hàm lượng hoạt chất hòa tan có trong dược liệu.
• Định tính: Sử dụng các phản ứng hóa học đặc trưng hoặc phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) để xác định sự hiện diện của các thành phần hóa học đặc trưng của bạch linh, đảm bảo tính đúng tuyến của dược liệu và phát hiện các trường hợp giả mạo.

Quy định về phương pháp thử, đóng gói và bảo quản

• Phương pháp thử: Các chỉ tiêu chất lượng của bạch linh chế được xác định theo các phương pháp thử quy định trong Dược điển Việt Nam hiện hành hoặc các phương pháp chuẩn được viện dẫn cụ thể trong tiêu chuẩn này.
• Đóng gói: Bạch linh chế phải được đóng gói trong bao bì kín, sạch, không gây ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu và có khả năng chống ẩm, chống côn trùng xâm nhập.
• Ghi nhãn: Nhãn sản phẩm phải được ghi rõ ràng, đầy đủ các thông tin bắt buộc bao gồm: Tên dược liệu (Bạch linh chế), tên và địa chỉ cơ sở chế biến, số lô sản xuất, ngày chế biến, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản và hướng dẫn sử dụng.
• Bảo quản: Dược liệu phải được bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, tránh ẩm ướt và phải có biện pháp phòng chống mối mọt, nấm mốc định kỳ.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-3:2017 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày công bố, đóng vai trò là căn cứ pháp lý và kỹ thuật để các cơ quan chức năng kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm bạch linh chế lưu thông trên thị trường.