Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-5:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 5: Bán hạ chế do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 249 Dược thảo cổ truyền biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định và Bộ Khoa học và Công nghệ công bố, quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử và các hướng dẫn về đóng gói, ghi nhãn, bảo quản đối với sản phẩm bán hạ chế.

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng dược liệu bán hạ chế trên phạm vi cả nước, nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả điều trị của dược liệu trong y học cổ truyền.

Phạm vi áp dụng (Điều 1)

• Tiêu chuẩn này quy định cụ thể các chỉ tiêu chất lượng, phương pháp đánh giá và yêu cầu kỹ thuật đối với dược liệu bán hạ chế.
• Áp dụng cho sản phẩm bán hạ chế được sử dụng làm thuốc trong y học cổ truyền và làm nguyên liệu để sản xuất các chế phẩm dược phẩm khác.

Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

• Các tài liệu viện dẫn trong tiêu chuẩn này là vô cùng quan trọng để áp dụng một cách đồng bộ, bao gồm các tiêu chuẩn quốc gia liên quan đến phương pháp thử chung cho dược liệu, quy định về lấy mẫu và xác định các chỉ tiêu lý - hóa.
• Trong trường hợp các tài liệu viện dẫn có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế bằng văn bản mới thì áp dụng phiên bản mới nhất.

Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

• Bán hạ chế: Là sản phẩm được chế biến từ thân rễ khô của cây Bán hạ (thường là Bán hạ nam - Typhonium trilobatum hoặc Bán hạ bắc - Pinellia ternata) kết hợp với các phụ liệu như gừng, phèn chua, cam thảo hoặc vôi tùy theo phương pháp chế biến cụ thể nhằm mục đích giảm độc tính và tăng cường tác dụng điều trị.
• Định nghĩa rõ ràng các trạng thái cảm quan và các biến đổi vật lý, hóa học của dược liệu sau quá trình chế biến để làm cơ sở khoa học cho việc đánh giá chất lượng.

Yêu cầu kỹ thuật cốt lõi (Điều 4)

• Yêu cầu về cảm quan: Bán hạ chế phải có hình dạng, màu sắc đặc trưng (thường có màu trắng đục hoặc vàng nhạt tùy thuộc vào phụ liệu sử dụng), thể chất khô, cứng, không bị mốc mọt, có mùi thơm nhẹ của phụ liệu (như gừng) và vị nhạt hoặc hơi cay nhẹ, đặc biệt không còn vị tê buốt đặc trưng của bán hạ sống.
• Yêu cầu về độ ẩm: Giới hạn độ ẩm phải nằm trong phạm vi cho phép (thường không quá 12% đến 13%) để đảm bảo dược liệu không bị nấm mốc hoặc biến chất trong quá trình bảo quản.
• Tro toàn phần và tro không tan trong acid: Quy định nghiêm ngặt tỷ lệ tro để kiểm soát tạp chất vô cơ và mức độ sạch của dược liệu trong quá trình thu hái và chế biến.
• Chất chiết được: Xác định hàm lượng chất chiết được trong nước hoặc trong ethanol để đánh giá hàm lượng hoạt chất hữu hiệu có trong bán hạ chế, đảm bảo hiệu quả điều trị.
• Độc tính và độ an toàn: Quá trình chế biến phải đảm bảo loại bỏ hầu hết độc tính (gây ngứa, tê lưỡi) của bán hạ sống, đạt tiêu chuẩn an toàn tuyệt đối khi sử dụng trực tiếp hoặc phối ngũ trong các bài thuốc cổ truyền.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-5:2017 có hiệu lực kể từ ngày ban hành, tạo cơ sở pháp lý và kỹ thuật đồng bộ cho việc kiểm soát chất lượng dược liệu cổ truyền, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.