Việc triển khai Cơ chế một cửa quốc gia là một phần trong nỗ lực của Chính phủ nhằm tạo thuận lợi cho hoạt động thương mại và nâng cao năng lực quản lý nhà nước. Theo Quyết định 7850/QĐ-BYT năm 2018 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 28/12/2018, ngành Dược phẩm đã chính thức bước vào giai đoạn số hóa mạnh mẽ với 13 thủ tục hành chính (TTHC) được thực hiện qua hệ thống điện tử tập trung.

Bước ngoặt số hóa trong quản lý dược phẩm

Cơ chế một cửa quốc gia cho phép các doanh nghiệp gửi thông tin, chứng từ điện tử để thực hiện thủ tục hải quan và các thủ tục của cơ quan nhà nước liên quan đến hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu thông qua một cổng thông tin duy nhất. Đối với lĩnh vực dược phẩm, đây là bước đi cụ thể hóa các quy định tại Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Danh mục 13 thủ tục hành chính thực hiện qua Một cửa quốc gia

Theo quy định mới, danh mục các thủ tục được áp dụng bao gồm cả các hoạt động xuất khẩu và nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể:

• Nhóm thủ tục nhập khẩu:
  • Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
  • Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (trừ dược chất hướng thần, gây nghiện, tiền chất).
  • Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm, dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu.
  • Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu hoặc phục vụ quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh.
  • Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn.
  • Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho thử lâm sàng, tương đương sinh học.
• Nhóm thủ tục xuất khẩu:
  • Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc.
  • Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo.
  • Cấp phép xuất khẩu thuốc phục vụ triển lãm, hội chợ.

Lộ trình triển khai và tính pháp lý của giấy phép điện tử

Theo lộ trình được Bộ Y tế xác định, thời gian thực hiện thí điểm diễn ra từ ngày 15/01/2019 đến hết ngày 30/06/2019. Sau giai đoạn này, kể từ ngày 01/07/2019, tất cả các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực xuất nhập khẩu dược phẩm bắt buộc phải thực hiện các thủ tục nêu trên thông qua Cơ chế một cửa quốc gia.

Một điểm đáng lưu ý là các giấy phép xuất nhập khẩu được cấp qua hệ thống này là bản điện tử, có chữ ký số chuyên dùng và có giá trị pháp lý tương đương bản giấy. Điều này không chỉ giúp giảm bớt gánh nặng giấy tờ cho doanh nghiệp mà còn tăng cường tính minh bạch, chính xác trong công tác quản lý của Cục Quản lý Dược và Tổng cục Hải quan.

Việc áp dụng công nghệ thông tin vào quản lý chuyên ngành không chỉ là yêu cầu tất yếu của thời đại mà còn là cam kết của ngành Y tế trong việc tạo ra môi trường kinh doanh thuận lợi, đảm bảo cung ứng thuốc kịp thời cho công tác khám chữa bệnh và phát triển kinh tế.