Trong bối cảnh thị trường dược phẩm Việt Nam ngày càng phát triển, việc nhập khẩu dược liệu để phục vụ sản xuất và điều trị trở thành nhu cầu thiết yếu của nhiều doanh nghiệp. Tuy nhiên, dược liệu là mặt hàng kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về chất lượng và nguồn gốc. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp cái nhìn toàn diện và chi tiết nhất về thủ tục nhập khẩu dược liệu tính đến thời điểm cuối năm 2021.

1. Dược liệu là gì theo quy định của pháp luật?

Trước khi bắt tay vào thực hiện các thủ tục hành chính, doanh nghiệp cần nắm rõ định nghĩa pháp lý về mặt hàng mình định nhập khẩu. Theo quy định tại khoản 5 Điều 2 Luật Dược 2016:

"Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc."

Việc xác định đúng bản chất hàng hóa giúp doanh nghiệp áp mã HS code chính xác và chuẩn bị các giấy phép con phù hợp, tránh những rắc rối không đáng có tại cửa khẩu.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu

Đối với các loại dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành hoặc thuộc các trường hợp đặc biệt, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu. Căn cứ Điều 87 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP), bộ hồ sơ bao gồm:

• Đơn hàng nhập khẩu: 03 bản chính theo Mẫu số 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
• Tiêu chuẩn chất lượng: Phải phù hợp với Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận. Trường hợp tiêu chuẩn riêng, phải có phương pháp thử đã được cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước thẩm định.
• Giấy tờ pháp lý của cơ sở cung cấp: Bản sao chứng thực Giấy phép hoạt động về thuốc/nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam.
• Giấy chứng nhận GMP: Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài.

3. Quy định về đăng ký lưu hành dược liệu

Không phải mọi loại dược liệu đều có thể nhập khẩu tự do. Một số đối tượng bắt buộc phải đăng ký trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam. Theo Điều 93 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, các trường hợp phải đăng ký bao gồm:

• Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
• Dược liệu nhập khẩu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu điều trị và khả năng cung cấp.
• Bán thành phẩm dược liệu (trừ trường hợp nhập khẩu để tự sản xuất).

4. Trách nhiệm công bố tiêu chuẩn chất lượng

Đối với dược liệu không thuộc diện bắt buộc đăng ký lưu hành, doanh nghiệp vẫn phải thực hiện nghĩa vụ công bố tiêu chuẩn. khoản 2 Điều 68 Luật Dược 2016 quy định rõ:

"Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu..."

Điều này đồng nghĩa với việc doanh nghiệp phải hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính an toàn và hiệu quả của dược liệu mà mình đưa ra thị trường.

5. Lời khuyên cho doanh nghiệp nhập khẩu dược liệu

Để quá trình nhập khẩu diễn ra suôn sẻ, doanh nghiệp cần lưu ý:

1. Kiểm tra danh mục: Luôn đối chiếu dược liệu định nhập khẩu với danh mục dược liệu trong nước đã sản xuất được để xác định đúng thủ tục (đăng ký hay công bố).
2. Lựa chọn đối tác uy tín: Đảm bảo cơ sở sản xuất nước ngoài có đầy đủ chứng nhận GMP và các giấy phép hoạt động hợp pháp.
3. Cập nhật văn bản mới: Các quy định về dược thường xuyên được sửa đổi (như cách Nghị định 155 sửa đổi Nghị định 54), do đó việc cập nhật thông tin pháp lý là vô cùng quan trọng.

Việc tuân thủ đúng quy trình không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí mà còn khẳng định uy tín trên thị trường dược phẩm đầy cạnh tranh.

Trên đây là nội dung tư vấn chi tiết về thủ tục nhập khẩu dược liệu dựa trên các quy định pháp luật hiện hành năm 2021. Nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào hoặc cần hỗ trợ thực hiện thủ tục, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chuyên sâu.