Trong bối cảnh làn sóng dịch bệnh Covid-19 lần thứ tư đang càn quét dữ dội, đặc biệt là tại TP. Hồ Chí Minh và các tỉnh phía Nam, nhu cầu về vắc xin đã trở thành vấn đề sống còn của cả dân tộc. Để phá vỡ những rào cản hành chính thông thường và chạy đua với thời gian, Chính phủ đã chính thức ban hành Nghị quyết 86/NQ-CP năm 2021. Đây được xem là một "cú hích" pháp lý mạnh mẽ, mở đường cho các loại vắc xin "Made in Việt Nam" sớm được đưa vào sử dụng thực tế.

Cơ chế cấp phép có điều kiện: Khi khoa học song hành cùng tính cấp bách

Điểm đột phá nhất trong chính sách lần này nằm tại Điều 2 Nghị quyết 86/NQ-CP năm 2021. Lần đầu tiên, pháp luật Việt Nam cho phép xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện đối với vắc xin sản xuất trong nước ngay cả khi chưa hoàn tất toàn bộ các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng truyền thống. Cụ thể, quy định nêu rõ:

"Thuốc điều trị, vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện."

Quy định này không đồng nghĩa với việc hạ thấp tiêu chuẩn an toàn. Ngược lại, việc xem xét cấp phép phải dựa trên một quy trình thẩm định đa tầng, bao gồm:

• Hội đồng đạo đức quốc gia: Đánh giá khắt khe về tính nhân văn và an toàn cho người tình nguyện tham gia thử nghiệm.
• Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành: Thẩm định các dữ liệu khoa học, tính sinh miễn dịch và khả năng bảo vệ thực tế.
• Tiêu chuẩn quốc tế: Tham khảo sát sao các hướng dẫn khẩn cấp từ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) để đảm bảo vắc xin nội địa tương thích với các chuẩn mực toàn cầu.

Đơn giản hóa thủ tục nhập khẩu: Khơi thông dòng chảy vắc xin ngoại

Song song với việc thúc đẩy nội lực, Chính phủ cũng quyết liệt tháo gỡ khó khăn cho nguồn vắc xin nhập khẩu. Theo khoản 1 Điều 2 Nghị quyết 86/NQ-CP năm 2021, các rào cản về giấy tờ pháp lý đã được nới lỏng một cách hợp lý. Trong trường hợp vắc xin nhập khẩu không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), các doanh nghiệp có thể thay thế bằng các văn bản pháp lý tương đương từ cơ quan có thẩm quyền nước sở tại.

Đặc biệt, Bộ Y tế được trao quyền chủ động trong việc miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô vắc xin khi thông quan. Điều này giúp loại bỏ thời gian chờ đợi kiểm định lặp lại tại cửa khẩu, đưa vắc xin đến các điểm tiêm chủng nhanh nhất có thể trong những thời điểm vàng của công tác dập dịch.

Giám sát hậu cấp phép: Cam kết cao nhất về an toàn

Dù áp dụng cơ chế "đặc cách", nhưng Chính phủ khẳng định không buông lỏng quản lý. Các loại thuốc và vắc xin được cấp phép theo diện khẩn cấp này phải chịu sự giám sát đặc biệt. Cơ quan chức năng sẽ theo dõi sát sao các phản ứng sau tiêm, hiệu quả bảo vệ thực tế trên diện rộng và kiểm soát chặt chẽ số lượng, đối tượng sử dụng.

Ngoài ra, để hỗ trợ các đơn vị sản xuất trong nước, việc nhập khẩu nguyên liệu cũng được ưu tiên tối đa. Theo Điều 85 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, các doanh nghiệp được miễn văn bản phê duyệt danh mục thuốc của Bộ Y tế đối với nguyên liệu sản xuất vắc xin, giúp chuỗi cung ứng không bị đứt gãy.

Cơ chế đặc thù này không chỉ là một giải pháp tình thế trong cơn đại hồng thủy Covid-19, mà còn là minh chứng cho sự linh hoạt, quyết đoán của hệ thống pháp luật Việt Nam. Đây chính là nền tảng vững chắc để chúng ta sớm đạt được miễn dịch cộng đồng, bảo vệ tính mạng nhân dân và phục hồi nền kinh tế bền vững.