Nhằm tăng cường công tác quản lý nhà nước và đảm bảo an toàn cho người sử dụng, ngày 23/07/2018, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 4592/QĐ-BYT. Quyết định này chính thức công bố các thủ tục hành chính mới được quy định tại Thông tư 13/2018/TT-BYT về chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền.

Bước ngoặt trong quản lý chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền

Việc ban hành các thủ tục hành chính mới này cho thấy sự quyết liệt của cơ quan quản lý trong việc chuẩn hóa thị trường dược phẩm, đặc biệt là mảng y dược cổ truyền vốn còn nhiều bất cập. Theo đó, hai thủ tục quan trọng vừa được bổ sung bao gồm:

• Thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi.
• Thủ tục tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi.

Chi tiết quy trình khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi

Đối với các cơ sở có thuốc cổ truyền bị thu hồi nhưng có khả năng khắc phục để tiếp tục lưu hành, quy trình thực hiện được quy định rất chặt chẽ. Cơ sở phải chủ động lập hồ sơ gửi về Bộ Y tế để được xem xét.

Hồ sơ đề nghị khắc phục bao gồm những gì?

Theo quy định tại Thông tư 13/2018/TT-BYT, văn bản gửi Bộ Y tế phải đi kèm với:

• Quy trình khắc phục chi tiết, đảm bảo loại bỏ các yếu tố gây mất an toàn hoặc không đạt chuẩn.
• Bản đánh giá nguy cơ đối với chất lượng và độ ổn định của thuốc sau khi khắc phục.
• Chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong suốt quá trình lưu hành lại trên thị trường.

Thời hạn giải quyết thủ tục

Cơ quan quản lý cũng đặt ra các mốc thời gian cụ thể để đảm bảo tính minh bạch và hỗ trợ doanh nghiệp:

• 60 ngày: Là thời hạn tối đa để Bộ Y tế đưa ra ý kiến trả lời bằng văn bản kể từ khi nhận đủ hồ sơ.
• 30 ngày: Là thời hạn để doanh nghiệp bổ sung, giải trình nếu có yêu cầu từ Bộ Y tế. Nếu quá thời hạn này mà không thực hiện, đề nghị khắc phục sẽ mặc nhiên không còn giá trị.

Thủ tục tái xuất thuốc cổ truyền không đạt chuẩn

Trong trường hợp thuốc cổ truyền bị thu hồi và không thể khắc phục tại Việt Nam, hoặc doanh nghiệp lựa chọn phương án đưa hàng ra khỏi lãnh thổ, thủ tục tái xuất sẽ được áp dụng. Điều này giúp giải tỏa lượng hàng tồn đọng không đảm bảo chất lượng, tránh nguy cơ thẩm lậu ngược lại thị trường nội địa.

Mở rộng danh mục thủ tục hành chính ngành dược

Cần lưu ý rằng, trước đó không lâu, Bộ Y tế cũng đã ban hành Quyết định 3944/QĐ-BYT công bố 04 thủ tục hành chính khác. Trong đó nổi bật là các quy định về kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược, cũng như công bố các cơ sở giáo dục đủ điều kiện kiểm tra ngôn ngữ.

Tất cả những động thái này đều nằm trong lộ trình thực thi Luật Dược 2016, hướng tới một hệ thống y tế minh bạch, hiện đại và bảo vệ tối đa quyền lợi người bệnh.

"Quyết định 4592/QĐ-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký (23/07/2018). Các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền cần cập nhật ngay các biểu mẫu và quy trình mới để đảm bảo tuân thủ đúng pháp luật."

Việc nắm vững các thủ tục hành chính không chỉ giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý mà còn là cam kết về chất lượng đối với cộng đồng. Hệ thống pháp luật sẽ tiếp tục cập nhật các hướng dẫn chi tiết để hỗ trợ quý độc giả và doanh nghiệp.