Trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng phát triển, việc đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng là ưu tiên hàng đầu. Để làm được điều này, mọi cơ sở bán lẻ thuốc đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" - hay còn gọi là GPP. Vậy chứng chỉ GPP là gì và làm thế nào để sở hữu tấm "giấy thông hành" này một cách thuận lợi nhất?

Chứng chỉ GPP là gì và tại sao lại quan trọng đến vậy?

GPP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh Good Pharmacy Practices. Theo quy định tại khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT, đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc chất lượng đến người sử dụng.

Việc đạt được chứng chỉ GPP không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo điểm d khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, mà còn là lời khẳng định về uy tín và trách nhiệm của nhà thuốc đối với sức khỏe cộng đồng.

Điều kiện "vàng" để cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn GPP

Để được công nhận đạt chuẩn GPP, cơ sở bán lẻ thuốc cần đáp ứng các tiêu chí khắt khe về nhân sự, cơ sở vật chất và hoạt động chuyên môn. Cụ thể:

• Về nhân sự: Người quản lý chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp. Nhân viên bán thuốc phải có bằng cấp chuyên môn ngành dược và được đào tạo định kỳ.
• Về cơ sở vật chất: Diện tích nhà thuốc phải đủ rộng (tối thiểu 10m2), có khu vực trưng bày, bảo quản và khu vực tư vấn riêng biệt. Trang thiết bị bảo quản thuốc (tủ lạnh, nhiệt ẩm kế) phải được kiểm chuẩn thường xuyên.
• Về hoạt động: Mọi quy trình từ mua thuốc, kiểm nhập, bảo quản đến bán lẻ và tư vấn đều phải được ghi chép và thực hiện theo các Quy trình thao tác chuẩn (SOP).

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ GPP gồm những gì?

Theo quy định tại Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT (được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT), hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở bán lẻ thuốc (Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị, danh sách nhân sự).
3. Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra.
4. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý thành lập cơ sở.
5. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn.

Quy trình 4 bước xin cấp chứng chỉ GPP chuẩn xác nhất

Việc xin cấp chứng chỉ GPP được thực hiện thông qua Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở kinh doanh với trình tự như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ. Cơ sở gửi hồ sơ về Sở Y tế. Trong vòng 05 ngày làm việc, nếu hồ sơ chưa hợp lệ, Sở Y tế sẽ có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Bước 2: Thành lập đoàn đánh giá. Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn đánh giá và thông báo thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

Bước 3: Đánh giá thực tế. Đoàn chuyên gia sẽ trực tiếp kiểm tra việc triển khai các nguyên tắc GPP tại nhà thuốc, từ hồ sơ sổ sách đến trang thiết bị thực tế.

Bước 4: Cấp giấy chứng nhận. Nếu kết quả đánh giá đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận GPP trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế.

Chi phí và thời hạn của chứng chỉ GPP

Một lưu ý quan trọng là chứng chỉ GPP không có giá trị vĩnh viễn. Theo khoản 1 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT, thời hạn định kỳ đánh giá duy trì đáp ứng GPP là 03 năm một lần.

"1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế)."

Về chi phí, theo quy định mới nhất tại Thông tư 41/2023/TT-BTC, phí thẩm định tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc là 1.000.000 đồng/lần thẩm định. Đối với các cơ sở tại vùng khó khăn, miền núi, hải đảo, mức phí này được giảm còn 500.000 đồng/lần.

Hy vọng những thông tin trên đã giúp bạn nắm vững quy trình và chuẩn bị tốt nhất cho việc xin cấp chứng chỉ GPP cho cơ sở kinh doanh của mình. Việc tuân thủ đúng pháp luật không chỉ giúp kinh doanh bền vững mà còn góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho người dân.