Điều 96 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

a) Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất và báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo quy định tại Điều 93 của Nghị định này;

c) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo quy định tại Điều 94 của Nghị định này;

d) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất và báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo quy định tại Điều 95 của Nghị định này;

đ) Hồ sơ tổng thể cơ sở sản xuất cập nhật trong trường hợp cơ sở có sự thay đổi về mặt bằng nhà xưởng, dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định của Bộ Y tế;

e) Các tài liệu liên quan đến nội dung thông tin thay đổi (nếu có).

a) Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Các tài liệu liên quan đến nội dung thông tin thay đổi bao gồm cả giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

a) Cơ sở đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bộ Y tế thực hiện tổ chức đánh giá, thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

d) Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

đ) Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do;

e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

g) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất đã được đánh giá và các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mà cơ sở đáp ứng.

a) Đối chiếu tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều này và Điều 97 của Nghị định này;

b) Đối chiếu phạm vi chứng nhận được ghi trên giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với phạm vi đã được công bố;

c) Đối chiếu mức độ tuân thủ Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất, những tồn tại trong hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phát hiện tại báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất;

d) Đánh giá thông tin về thay đổi được ghi nhận trong báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất, tình trạng không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và sự khắc phục tình trạng không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (nếu có).

a) Đã nộp hồ sơ đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều này;

b) Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp kết quả tự tra cứu thông tin trên trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan có thẩm quyền về đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất hoặc trên trang thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành, xác định cơ sở sản xuất duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất. Việc tra cứu phải được thực hiện sau thời điểm hết hạn hiệu lực đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đã công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế Việt Nam. Kết quả tự tra cứu được đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu;

c) Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở. Cơ quan, tổ chức sử dụng thông tin tra cứu, thực hiện việc tra cứu, xác minh theo đường dẫn do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp.