Chương 9 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

1. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước chưa tuân thủ đầy đủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm chỉ được thực hiện các thử nghiệm thuộc phạm vi chứng nhận đáp ứng tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn đã được các tổ chức chứng nhận phù hợp đánh giá, chứng nhận. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2027, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước phải tuân thủ đầy đủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

2. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước lần đầu triển khai hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc bổ sung phạm vi hoạt động kiểm nghiệm phải tuân thủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

1. Trước ngày 01 tháng 7 năm 2027, Bộ Y tế thực hiện:

2. Kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2027, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính thực hiện cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này.

Các giấy phép nhập khẩu, giấy phép xuất khẩu do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp có giá trị trong phạm vi cả nước.

1. Trước ngày 01 tháng 7 năm 2027, Bộ Y tế thực hiện tiếp nhận báo cáo của các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 1 Điều 35 và khoản 2 Điều 81 Nghị định này.

2. Kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2027, các trường hợp báo cáo theo quy định tại khoản 1 Điều 35 và khoản 2 Điều 81 Nghị định này thực hiện theo quy định sau:

1. Các hoạt động được quy định tại Điều 87 của Nghị định này thực hiện kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2028.

2. Bộ Tài chính phối hợp Bộ Y tế triển khai xây dựng công cụ trực tuyến tích hợp trên Cổng thông tin một cửa Quốc gia để đảm bảo thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này.

1. Các hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13, các văn bản hướng dẫn có liên quan đã nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì thực hiện theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 và các văn bản hướng dẫn có liên quan; trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định tại Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 hoặc quy định tại Nghị định này.

2. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thủ tục hành chính có liên quan thực hiện theo quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Nghị định số 88/2023/NĐ-CP và các văn bản có liên quan được thực hiện đến hết thời hạn hiệu lực của giấy phép.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo Giấy phép, Đơn hàng quy định tại khoản này được thông quan nếu đáp ứng quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Nghị định số 88/2023/NĐ-CP và các văn bản có liên quan hoặc quy định tại Nghị định này theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.

Đối với thuốc sử dụng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng mà không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trường hợp giấy phép nhập khẩu thuốc hết hiệu lực hoặc trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng thông tin về thuốc đã được cập nhật tại Bảng công bố thông tin thuốc nhập khẩu sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu theo thông tin được Bộ Y tế công bố.

3. Thuốc, dược chất thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được công bố để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực công bố có hiệu lực thì việc nhập khẩu được áp dụng theo danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực tại văn bản hướng dẫn có hiệu lực tại thời điểm hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu.

4. Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc, giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được cấp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực.

5. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2026, Bộ Công an có trách nhiệm chia sẻ cho cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược dữ liệu về lý lịch tư pháp của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược trên cơ sở đề nghị của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Dữ liệu chia sẻ gồm các thông tin trên Phiếu lý lịch tư pháp theo quy định tại Luật Lý lịch tư pháp.

6. Đối với các thuốc kê đơn đã có giá kê khai, kê khai lại theo quy định tại khoản 3 Điều 107 của Luật Dược số 105/2016/QH13, trong trường hợp không thay đổi mức giá đã kê khai, kê khai lại, cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở sản xuất không phải thực hiện công bố và mức giá kê khai này được tiếp tục sử dụng và được coi là giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại.

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

2. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành, các Nghị định của Chính phủ và các điều khoản sau đây hết hiệu lực thi hành:

3. Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định viện dẫn tại Nghị định này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này.

2. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức việc tiếp nhận kê khai giá thuốc theo quy định tại Luật Giá và các văn bản hướng dẫn Luật Giá; có chính sách ưu đãi, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu động ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn.

3. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 7 năm 2027, Bộ Y tế triển khai hệ thống phần mềm, dữ liệu quản lý trực tuyến về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên toàn quốc.

4. Định kỳ trước ngày 15 tháng 01 và trước ngày 15 tháng 7 hàng năm, Bộ Tài chính có trách nhiệm chia sẻ thông tin với Bộ Y tế về số liệu các thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã thông quan xuất khẩu, nhập khẩu hoặc chia sẻ thông tin về số liệu các thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã thông quan xuất khẩu, nhập khẩu khi có văn bản đề nghị của Bộ Y tế trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của Bộ Y tế để phục vụ công tác quản lý.

5. Tổ chức, cá nhân khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử có trách nhiệm tuân thủ các quy định sau:

6. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.