Điều 121 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

a) Thuốc sản xuất tại Việt Nam đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo hình thức chuyển giao công nghệ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ;

b) Thuốc sản xuất tại nước ngoài đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định của pháp luật về chuyển giao công nghệ, và đã triển khai sản xuất lô thử nghiệm trên dây chuyền chuyển giao công nghệ tại Việt Nam để xây dựng hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ.

a) Thuốc biệt dược gốc không có hoặc có ít hơn 03 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm xây dựng phương án đàm phán giá của thuốc được sản xuất tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế được giữ giá theo kết quả trúng thầu hoặc kết quả đàm phán giá của thuốc đang cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi xây dựng phương án đàm phán giá;

b) Thuốc mới, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm không có hoặc có ít hơn 03 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm xây dựng phương án đàm phán giá của thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế được giữ giá theo kết quả trúng thầu hoặc kết quả đàm phán giá của thuốc đang cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi xây dựng phương án đàm phán giá;

c) Thuốc không được áp dụng chính sách giữ giá theo quy định tại điểm a và b khoản này thì được áp dụng mức giảm tỷ lệ giảm giá tối đa là 50% so với tỷ lệ giảm giá theo phương án đàm phán giá trong trường hợp không có chuyển giao công nghệ.

a) Thuốc đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này được áp dụng chính sách giữ giá hoặc giảm giá 01 lần kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b) Thuốc đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và đã hoàn thành chuyển giao toàn bộ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam được áp dụng thêm 01 lần chính sách giữ giá hoặc giảm giá ở lần đàm phán giá tiếp theo;

c) Thuốc đáp ứng quy định tại điểm b khoản 1 Điều này được áp dụng chính sách giữ giá hoặc giảm giá 01 lần kể từ ngày triển khai sản xuất lô thử nghiệm trên dây chuyền chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Việc triển khai sản xuất lô thử nghiệm được chứng minh bằng hồ sơ lô sản xuất thử nghiệm của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ hoặc cơ sở nhận gia công thuốc có chuyển giao công nghệ.