Điều 79 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

a) Ghi rõ tên, địa chỉ và thông tin liên hệ của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở; thông tin về quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; tên cơ sở cung cấp, địa điểm kinh doanh, phạm vi kinh doanh và thông tin liên hệ của các cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị được cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam;

b) Là bản chính được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt và bản dịch được chứng thực chữ ký người dịch theo quy định.

a) Đối với trường hợp cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang được Bộ Y tế công bố có thay đổi thông tin về tên, địa điểm kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh: thông báo trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở phê duyệt việc thay đổi thông tin;

b) Đối với trường hợp cơ sở có thông báo tạm ngừng hoặc chấm dứt hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở: thông báo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài về việc cơ sở cung cấp bị ngừng hoặc chấm dứt hoạt động.

a) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

b) Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin liên quan đến cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đã được Bộ Y tế công bố, Bộ Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a khoản này.