Điều 53 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

a) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới;

b) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm hoặc xác nhận của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu về việc lưu hành thuốc tại ít nhất 01 nước trên thế giới;

c) Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng của Bộ Quốc phòng hoặc văn bản đề nghị nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho an ninh của Bộ Công an. Văn bản đề nghị phải thể hiện các nội dung: Hoạt chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm hoặc xác nhận của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu về việc lưu hành thuốc tại ít nhất 01 nước trên thế giới;

c) Bản chính Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm cho cơ sở đề nghị nhập khẩu thuốc tại Việt Nam trong trường hợp cơ sở đề nghị nhập khẩu không phải là cơ sở sản xuất hoặc cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu;

d) 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm) và cơ sở nhập khẩu (chấp nhận bản in màu theo đúng mẫu nhãn đang lưu hành tại nước sở tại);

đ) Hồ sơ chất lượng;

e) Hồ sơ lâm sàng;

g) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu. Trường hợp cơ quan quản lý có thẩm quyền không cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất, cơ sở nhập khẩu nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu.

Miễn nộp tài liệu này trong trường hợp cơ sở sản xuất thuốc đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm.

a) Các hồ sơ quy định tại điểm a và b khoản 3 Điều này;

b) Bản chính hoặc bản sao văn bản phê duyệt của Bộ Y tế cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, trong đó phải thể hiện các nội dung: Hoạt chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.