Điều 54 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

a) Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu gồm 03 bản chính Đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 14 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở xuất khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở;

b) Thủ tục cấp phép xuất khẩu thực hiện theo quy định tại khoản 1               Điều 63 của Nghị định này.

a) Hồ sơ cấp CPP/FSC cho các thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành:

- Đơn đề nghị cấp CPP/FSC nêu rõ tên thuốc, mã HS của thuốc, hoạt chất chính, số đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng, hạn dùng, nhà máy sản xuất, địa chỉ, nước xuất khẩu: 1 bản chính thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

- 03 bản chính CPP/FSC theo Mẫu số 12a/12b phụ lục 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu thương nhân nộp CPP/FSC theo mẫu CPP/FSC do nước đó quy định, cơ quan cấp CPP/FSC dựa trên mẫu được yêu cầu để cấp CPP/FSC.

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở xuất khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở.

b) Hồ sơ cấp CPP cho các thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc trừ các trường hợp quy định tại Điều 47 Nghị định này:

- Đơn đề nghị cấp CPP nêu rõ tên thuốc, hoạt chất chính, số đăng ký (nếu có), tiêu chuẩn chất lượng, hạn dùng, nhà máy sản xuất, địa chỉ, nước xuất khẩu.

- 03 bản chính CPP theo Mẫu số 12a phụ lục 3 Nghị định này. Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu thương nhân nộp CPP theo mẫu CPP do nước đó quy định, cơ quan cấp CPP dựa trên mẫu được yêu cầu để cấp CPP.

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở xuất khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở.

c) Thủ tục và thời gian cấp CPP/CFS:

- Cơ sở đề nghị cấp CPP/CFS nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế.

- Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế cấp CPP/FSC trong thời hạn 03 ngày làm việc đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành và cấp CPP trong thời hạn 10 ngày làm việc đối với thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc. kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc không cấp CPP/FSC, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trường hợp không cấp phải nêu rõ lý do trong thời hạn 03 ngày làm việc đối với thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc; 07 ngày làm việc đối với thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

         - Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm c khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp CPP/FSC theo quy định tại điểm c khoản này;

- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp CPP/FSC phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.