Mục 1 Chương 7 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

1. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

2. Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền cho các cơ sở quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo thuốc.

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau:

2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện gồm các tài liệu sau:

1. Các tài liệu quy định tại điểm c và đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản sao.

2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 99 của Nghị định này là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.

3. Tài liệu quy định tại điểm g khoản 1 và điểm g khoản 2 Điều 99 của Nghị định này là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.

3. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 99 của Nghị định này là bản chính và được làm thành 02 bản.

4. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện theo quy định sau:

5. Tài liệu được in trên khổ A4. Đối với quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp thiết kế nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau:

1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;

2. Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:

3. Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều này, trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung quy định tại điểm a, b, c, e và k khoản 2 Điều này. Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.

4. Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo:

5. Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều này. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều này.

6. Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo.

7. Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.

8. Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc.

9. Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.

1. Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo.

2. Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.

3. Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.

4. Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.

5. Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.

6. Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.

7. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:

8. Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

9. Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.

10. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.

11. Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.

12. Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.

13. Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.

14. Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.

15. Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.

16. Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

1. Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 104 của Nghị định này.

2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số … Phụ lục … của Nghị định này. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

3. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện như sau:

4. Trong thời gian giải quyết hồ sơ đã nộp, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ tạm ngừng xác nhận và có văn bản thông báo lý do khi phát hiện các thông tin an toàn, hiệu quả trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chưa phù hợp, chưa cập nhật các thông tin đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu hoặc các tài liệu, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành, công nhận. Thời gian tạm ngừng xác nhận cho đến khi cơ sở nộp lại nội dung quảng cáo thuốc đã được cập nhật, sửa đổi để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc.

5. Trước khi tiến hành quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện 03 ngày làm việc, cơ sở đã được cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải có văn bản thông báo cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo thuốc về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đã được duyệt, trừ trường hợp Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo thuốc là Sở Y tế cấp giấy xác cấp giấy xác nhận quảng cáo thuốc.

Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức quảng cáo thuốc đã được xác nhận, cơ sở phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành thông tin thuốc ít nhất 01 (một) ngày làm việc.

6. Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ mới và ngừng giải quyết hồ sơ đã nộp của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc kể cả cơ sở được cơ sở được ủy quyền khi có một trong các hành vi vi phạm sau:

7. Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện như sau:

1. Bộ Y tế cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc).

2. Sở Y tế cấp Giấy xác nhận đối với quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

1. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và hết hiệu lực trong các trường hợp sau:

2. Trường hợp Giấy đăng ký lưu hành thuốc được gia hạn hiệu lực,              Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc sẽ được tự động gia hạn hiệu lực đúng bằng thời gian gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc nếu không thuộc các trường hợp hết hiệu lực quy định tại khoản 1 Điều này.

1. Trường hợp nội dung thông tin ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp giấy xác nhận, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc gửi văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận và nêu rõ các nội dung ghi sai cần đính chính. Khi tiếp nhận văn bản thông báo, cơ quan cấp giấy xác nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận văn bản thông báo nội dung quảng cáo thuốc cần đính chính theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này. Cơ sở được tiến hành hoạt động quảng cáo thuốc theo nội dung cơ sở đính chính và phải chịu trách nhiệm về nội dung đính chính.

2. Trường hợp nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận có thay đổi chỉ thuộc các nội dung sau đây: thông tin tên, địa chỉ của cơ sở đăng ký nhưng không thay đổi cơ sở đăng ký; thông tin tên, địa chỉ cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nhưng không thay đổi cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; thông tin cơ sở sản xuất; thông tin quy cách đóng gói thuốc; biểu tượng cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, cơ sở sản xuất thuốc không có câu từ đi kèm; biểu tượng cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, cơ sở sản xuất thuốc có câu từ đi kèm đã được bảo hộ, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận về nội dung điều chỉnh. Cơ sở được tự động thực hiện điều chỉnh và chịu trách nhiệm về nội dung thông tin, quảng cáo thuốc điều chỉnh.

1. Trách nhiệm của người quảng cáo thuốc:

2. Trách nhiệm của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo thuốc:

3. Trách nhiệm của người phát hành nội dung quảng cáo thuốc: