Chương 8 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

1. Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam/Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;

2. Bảng công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam/ Bảng công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;

1. Bộ Y tế phân công cơ quan chuyên môn tiếp nhận Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo mẫu quy định tại Điều 108 Nghị định này.

2. Đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến:

1. Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc, đối tượng thực hiện công bố quy định tại khoản 2 Điều 109 Nghị định này thực hiện công bố giá bán buôn thuốc dự kiến trước khi bán buôn lô thuốc đầu tiên ra thị trường Việt Nam của chính cơ sở đó. Các lô sản xuất tiếp theo hoặc các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở không phải thực hiện công bố nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn thuốc dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã công bố.

2. Khi có nhu cầu thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, đối tượng thực hiện công bố quy định tại khoản 2 Điều 109 Nghị định này thực hiện công bố lại.

3. Khi thực hiện công bố, công bố lại, đối tượng thực hiện công bố theo quy định tại khoản 2 Điều 109 có trách nhiệm gửi Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo mẫu quy định tại Điều 108 của Nghị định này về Bộ Y tế.

Bộ Y tế thực hiện tiếp nhận Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn dự kiến qua dịch vụ công trực tuyến. Trường hợp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đúng theo mẫu quy định và đầy đủ thông tin, Bộ Y tế trả Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến không đúng theo mẫu quy định và chưa đầy đủ thông tin, trong thời hạn 01 ngày, Bộ Y tế trả lại cho đối tượng thực hiện công bố đã nộp và ghi rõ lý do trả lại.

4. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày trả Phiếu tiếp nhận, Bộ Y tế công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

1. Bộ Y tế có các quyền sau đây:

2. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện đúng quy định về tiếp nhận Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến, công khai giá bán buôn thuốc dự kiến và công khai kiến nghị theo quy định tại Luật Dược và Nghị định này.

1. Cơ sở kinh doanh dược có quyền mua, bán thuốc theo giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố hoặc công bố lại sau khi Bộ Y tế trả phiếu tiếp nhận Bảng công bố, công bố lại giá bán bán buôn thuốc dự kiến của đối tượng công bố.

2. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có các trách nhiệm sau đây:

1. Các thuốc, vắc xin được sử dụng miễn phí cho nhân dân nhằm mục tiêu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh;

2. Thuốc để phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

3. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;

4. Thuốc thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học;

5. Thuốc được mang theo hành lý xách tay; tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

1. Đối với thuốc đã có giá bán buôn thuốc dự kiến của mặt hàng tương tự đã công bố, công bố lại và chưa có kiến nghị của Bộ Y tế:

2. Đối với thuốc chưa có giá bán buôn thuốc dự kiến của mặt hàng tương tự đã công bố, công bố lại:

Mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại cao hơn thông tin giá bán thuốc tại nước xuất xứ hoặc nước khác. Thông tin giá bán thuốc tại nước xuất xứ hoặc nước khác được thể hiện trong tài liệu kèm theo Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến hoặc Thông tin giá bán thuốc tại nước xuất xứ hoặc nước khác được công khai trên trang thông tin điện tử chính thức của các cơ quan quản lý của nước xuất xứ hoặc nước khác.

3. Mức chênh lệch giữa giá bán buôn dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu của chính mặt hàng đó cao hơn mức chênh lệch tối đa 25%.

1. Trong quá trình lưu hành thuốc, khi phát hiện mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 114 Nghị định này, Bộ Y tế có văn bản kiến nghị đối tượng thực hiện công bố xem xét lại mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại.

2. Bộ Y tế công khai văn bản kiến nghị trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

3. Trường hợp cần xin ý kiến các đơn vị có liên quan về nội dung kiến nghị, báo cáo giải trình của đối tượng thực hiện công bố, Bộ Y tế có văn bản xin ý kiến cơ quan Bảo hiểm Xã hội Việt Nam, cơ quan quản lý nhà nước về giá và các cơ quan liên quan.

1. Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng 1.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 15%;

2. Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 1.000 (một nghìn) đồng đến 5.000 (năm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 10%;

3. Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 7%;

4. Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 5%;

5. Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 2%.