Điều 82 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp phép theo Mẫu số 45 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục đã được công bố được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

2. Nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

3. Căn cứ trên thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt, Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh mục thuốc sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng để thông quan khi nhập khẩu trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo Mẫu số 50 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày phê duyệt thuyết minh đề cương nghiên cứu.

4. Thương nhân được phép nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc mà không phải có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.

5. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần Giấy phép theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật Dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu:

6. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được nhập khẩu qua cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc được nhập khẩu không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều 60 của Nghị định này và trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu tại chỗ theo quy định của pháp luật.

7. Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Luật Dược và Nghị định này không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất.

8. Việc nhập khẩu dược liệu là mẫu vật của loài thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc phải thực hiện theo quy định pháp luật về đa dạng sinh học.

9. Cơ sở đào tạo y, dược, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc được phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ công tác đào tạo, nghiên cứu, kiểm nghiệm do chính cơ sở thực hiện.

10. Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học được nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng, đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

11. Cơ quan, tổ chức quy định tại Điều 35 Luật Dược tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc được phép:

12. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có Hội đồng thuốc và điều trị, đáp ứng quy định tại Điều 35 của Luật Dược được phép nhập khẩu thuốc để phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt cho người bệnh của cơ sở. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 54 của Nghị định này.

13. Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất theo quy định tại Phụ lục V của Nghị định này.

14. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép, ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp sau đây, trừ trường hợp hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 53, 54 và 55 của Nghị định này:

15. Ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đó có một trong các hành vi sau:

16. Thời gian ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép, ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc ngừng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở theo quy định tại khoản 14 và 15 Điều này như sau:

17. Việc bán thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành của cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài phải thực hiện theo các quy định tại Điều 53a của Luật Dược và các quy định của Nghị định này.