Điều 36 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

a) Trước khi thực hiện việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc ít nhất 07 ngày làm việc, cơ sở phải có văn bản thông báo về thời gian thực hiện kèm theo danh sách thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến hủy, gửi cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều này. Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở. Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở;

b) Việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều này và được lập biên bản theo Mẫu số 10 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này. Cơ sở chịu trách nhiệm về việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc đảm bảo không thất thoát, không tồn dư dược chất trong sản phẩm sau khi hủy; đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường khi tiến hành hủy;

c) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phải gửi biên bản hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc tới cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều này.

a) Bộ Quốc phòng, Bộ Công an đối với các cơ sở thuộc phạm vi quản lý trừ các cơ sở kinh doanh dược;

b) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở kinh doanh dược đặt địa điểm kinh doanh đối với cơ sở kinh doanh dược, bao gồm cả các cơ sở kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng;

c) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính đối với các cơ sở không thuộc các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này.

a) Cơ sở phải tập hợp các loại dư phẩm, phế phẩm, thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc và bảo quản tại khu vực biệt trữ theo quy định, chịu trách nhiệm về an ninh đảm bảo không thất thoát trong quá trình bảo quản;

b) Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc có ít nhất 03 người, trong đó phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở. Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở và lưu hồ sơ hủy tại cơ sở;

c) Cơ sở phải đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường khi tiến hành hủy.