Điều 127 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

1. Các hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13, các văn bản hướng dẫn có liên quan đã nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì thực hiện theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 và các văn bản hướng dẫn có liên quan; trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định tại Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 hoặc quy định tại Nghị định này.

2. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thủ tục hành chính có liên quan thực hiện theo quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Nghị định số 88/2023/NĐ-CP và các văn bản có liên quan được thực hiện đến hết thời hạn hiệu lực của giấy phép.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo Giấy phép, Đơn hàng quy định tại khoản này được thông quan nếu đáp ứng quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Nghị định số 88/2023/NĐ-CP và các văn bản có liên quan hoặc quy định tại Nghị định này theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.

Đối với thuốc sử dụng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng mà không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trường hợp giấy phép nhập khẩu thuốc hết hiệu lực hoặc trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng thông tin về thuốc đã được cập nhật tại Bảng công bố thông tin thuốc nhập khẩu sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu theo thông tin được Bộ Y tế công bố.

3. Thuốc, dược chất thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được công bố để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực công bố có hiệu lực thì việc nhập khẩu được áp dụng theo danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực tại văn bản hướng dẫn có hiệu lực tại thời điểm hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu.

4. Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc, giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được cấp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực.

5. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2026, Bộ Công an có trách nhiệm chia sẻ cho cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược dữ liệu về lý lịch tư pháp của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược trên cơ sở đề nghị của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Dữ liệu chia sẻ gồm các thông tin trên Phiếu lý lịch tư pháp theo quy định tại Luật Lý lịch tư pháp.

6. Đối với các thuốc kê đơn đã có giá kê khai, kê khai lại theo quy định tại khoản 3 Điều 107 của Luật Dược số 105/2016/QH13, trong trường hợp không thay đổi mức giá đã kê khai, kê khai lại, cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở sản xuất không phải thực hiện công bố và mức giá kê khai này được tiếp tục sử dụng và được coi là giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại.