Chương 5 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

a) Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam;

b) Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bán thành phẩm để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu.

a) Cơ sở quy định tại khoản 3 Điều 54 của Luật Dược;

b) Cơ sở quy định tại điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Dược được đứng tên đăng ký dược liệu.

a) Dùng cho trẻ em có dạng dung dịch; siro; bột, cốm pha hỗn dịch; bột, cốm pha dung dịch sử dụng các tá dược mùi, vị khác nhau;

b) Dạng viên ngậm sử dụng các tá dược mùi, vị khác nhau.

a) Dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định tại khoản 5 Điều 54 Luật Dược;

b) Cơ sở sản xuất thuốc để đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 56 Luật Dược.

a) Thời hạn của nội dung chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với dây chuyền đã được đánh giá hết hiệu lực;

b) Thay đổi thông tin về phạm vi chứng nhận trong nội dung chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đã được Bộ Y tế công bố;

c) Thay đổi thông tin khác trong nội dung chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đã được Bộ Y tế công bố, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này.

a) Cơ sở sản xuất thuộc trường hợp áp dụng hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất quy định tại khoản 1 Điều 94 của Nghị định này;

b) Cơ sở sản xuất thuộc trường hợp áp dụng hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất quy định tại điểm a, b và đ khoản 1 Điều 95 của Nghị định này.

a) Đơn đề nghị đánh giá Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp;

c) Báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp;

d) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế thế giới;

đ) Danh mục các đợt kiểm tra Thực hành tốt sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại và cơ quan có thẩm quyền nước khác (nếu có) đã tiến hành trong thời hạn 03 năm kể từ ngày nộp hồ sơ;

e) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất và báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (nếu có).

a) Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bộ Y tế thực hiện tổ chức đánh giá hồ sơ và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn tối đa 40 ngày kể từ ngày tiếp nhận.

Trường hợp trong hồ sơ có thêm tài liệu quy định tại điểm e khoản 2 Điều này, thời gian tổ chức đánh giá tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận.

Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

d) Trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

đ) Trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do;

e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

g) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, Bộ Y tế công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất đã được đánh giá và các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mà cơ sở đáp ứng.

a) Đối chiếu tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này và Điều 97 của Nghị định này;

b) Đối chiếu phạm vi chứng nhận được ghi trên giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký;

c) Đánh giá về việc bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống phụ trợ; cấp sạch của các phòng sản xuất; thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm trong Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất, trừ trường hợp cơ sở có phạm vi chứng nhận ghi trên tài liệu quy định tại điểm e khoản 2 Điều này phù hợp với phạm vi đề nghị đánh giá;

d) Đối chiếu mức độ tuân thủ Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất, những tồn tại trong hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phát hiện tại báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất.

a) Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra Thực hành tốt sản xuất trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, trừ trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 95 của Nghị định này;

b) Cơ sở sản xuất thuộc các nước có cơ quan có thẩm quyền về dược là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới và được một trong các cơ quan này kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, trừ trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 95 của Nghị định này.

a) Đơn đề nghị đánh giá Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất đối với trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước sở tại không cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất.

a) Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bộ Y tế thực hiện tổ chức đánh giá hồ sơ và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

d) Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

đ) Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do;

e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

g) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất đã được đánh giá và các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mà cơ sở đáp ứng.

a) Đối chiếu tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này và Điều 97 của Nghị định này;

b) Đối chiếu phạm vi chứng nhận được ghi trên giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký;

c) Việc công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra đáp ứng Thực hành tốt sản xuất bao gồm cả phạm vi chứng nhận và nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất và các nội dung khác liên quan đến Thực hành tốt sản xuất, điều kiện sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

a) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có dấu hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực đối với thông tin, dữ liệu của hồ sơ;

b) Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo kết luận của Bộ Y tế;

c) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đề nghị đánh giá điều kiện sản xuất được Bộ Y tế kết luận không đủ căn cứ chứng minh cơ sở sản xuất đó đáp ứng Thực hành tốt sản xuất;

d) Cơ sở sản xuất của nước xuất khẩu áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất không phù hợp với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng;

đ) Cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ cơ sở sản xuất được quy định tại khoản 1 Điều 94 của Nghị định này hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá, chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.

a) Đơn đề nghị đánh giá Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Các tài liệu được quy định tại điểm b, c và d khoản 2 Điều 93 của Nghị định này.

a) Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp quy định tại các điểm b, d và đ khoản 1 Điều này hoặc kể từ ngày thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với trường hợp quy định tại các điểm a và c khoản 1 Điều này, Bộ Y tế tổ chức đánh giá và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

d) Trong thời hạn tối đa 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

đ) Trong thời hạn tối đa 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do;

e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

g) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất đã được đánh giá và các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mà cơ sở đáp ứng.

a) Đối chiếu tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này và Điều 97 của Nghị định này;

b) Đánh giá hiện trạng cơ sở nhà xưởng bao gồm sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, vật liệu xây dựng, điều kiện môi trường sản xuất, bố trí đường di chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, hệ thống phụ trợ; cấp sạch của các phòng sản xuất; thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Đánh giá quy trình sản xuất thực tế của dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký;

d) Đánh giá việc thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất;

đ) Đánh giá tình trạng thực tế của việc áp dụng, đáp ứng Thực hành tốt sản xuất trong toàn bộ hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở sản xuất.

a) Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất và báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo quy định tại Điều 93 của Nghị định này;

c) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo quy định tại Điều 94 của Nghị định này;

d) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất và báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo quy định tại Điều 95 của Nghị định này;

đ) Hồ sơ tổng thể cơ sở sản xuất cập nhật trong trường hợp cơ sở có sự thay đổi về mặt bằng nhà xưởng, dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định của Bộ Y tế;

e) Các tài liệu liên quan đến nội dung thông tin thay đổi (nếu có).

a) Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Các tài liệu liên quan đến nội dung thông tin thay đổi bao gồm cả giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

a) Cơ sở đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bộ Y tế thực hiện tổ chức đánh giá, thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

d) Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

đ) Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do;

e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

g) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất đã được đánh giá và các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mà cơ sở đáp ứng.

a) Đối chiếu tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều này và Điều 97 của Nghị định này;

b) Đối chiếu phạm vi chứng nhận được ghi trên giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với phạm vi đã được công bố;

c) Đối chiếu mức độ tuân thủ Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất, những tồn tại trong hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phát hiện tại báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất;

d) Đánh giá thông tin về thay đổi được ghi nhận trong báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất, tình trạng không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và sự khắc phục tình trạng không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (nếu có).

a) Đã nộp hồ sơ đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều này;

b) Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp kết quả tự tra cứu thông tin trên trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan có thẩm quyền về đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất hoặc trên trang thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành, xác định cơ sở sản xuất duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất. Việc tra cứu phải được thực hiện sau thời điểm hết hạn hiệu lực đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đã công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế Việt Nam. Kết quả tự tra cứu được đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu;

c) Cơ sở đăng ký, Cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở. Cơ quan, tổ chức sử dụng thông tin tra cứu, thực hiện việc tra cứu, xác minh theo đường dẫn do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp.

a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng;

b) Quy định về đăng ký, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành;

c) Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất không thuộc một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đánh giá sự phù hợp của các nguyên tắc, tiêu chuẩn của nước xuất khẩu so với nguyên tắc, tiêu chuẩn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng. Sau khi có kết quả đánh giá phù hợp, Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định công nhận sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của nước xuất khẩu để làm căn cứ đánh giá cơ sở sản xuất.

a) Phải còn hiệu lực vào thời điểm tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp không ghi thời hạn hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;

c) Trường hợp không đáp ứng quy định tại điểm a và b khoản này, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh tình trạng đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

a) Báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất được cấp không quá 03 năm tính đến ngày tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp không đáp ứng quy định tại điểm a khoản này, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh.

a) Được cung cấp trực tiếp bằng văn bản hoặc qua hòm thư điện tử của Bộ Y tế từ cơ quan có thẩm quyền của nước cấp;

b) Được cơ quan có thẩm quyền của nước cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành công bố trên trang thông tin điện tử hoặc công bố dưới dạng cơ sở dữ liệu tiếng Anh.

Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất nộp kết quả tự tra cứu có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu và phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác về kết quả tự tra cứu và các thông tin do cơ sở cung cấp.

a) Nộp hoặc phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp hồ sơ đề nghị đánh giá, đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo quy định;

b) Chịu trách nhiệm về việc đảm bảo tính đầy đủ, chính xác của hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; cung cấp bổ sung các tài liệu chứng minh theo yêu cầu của Bộ Y tế;

c) Phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện các yêu cầu của Bộ Y tế về việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất;

d) Báo cáo Bộ Y tế về việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo thông báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại, hoặc của cơ quan cấp chứng nhận là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đánh giá đối với cơ sở sản xuất được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều 95 của Nghị định này, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan có thẩm quyền;

đ) Chịu trách nhiệm về chi phí cho việc đánh giá cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật.

a) Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật Dược;

b) Sản xuất thuốc từ nguồn nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên bị thu hồi bắt buộc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên bị thu hồi bắt buộc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong thời hạn 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam;

d) Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;

đ) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại về việc cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, hoặc thông báo không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ quan có thẩm quyền là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều này, trừ trường hợp cơ sở tự nguyện đề nghị thu hồi giấy phép sản xuất vì lý do thương mại;

e) Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật Dược;

g) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký bị thu hồi hoặc bị rút giấy đăng ký lưu hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới, trừ trường hợp cơ sở tự nguyện đề nghị thu hồi hoặc rút giấy đăng ký lưu hành vì lý do thương mại;

h) Có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.

a) Từ 03 năm đến 05 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 58 của Luật Dược và điểm h khoản 2 Điều này;

b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm a và đ khoản 1 Điều 58 của Luật Dược và điểm b, c, d, đ và e khoản 2 Điều này;

c) Từ 06 tháng đến 01 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 của Luật Dược và điểm g khoản 2 Điều này.