Mục 2 Chương 4 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

a) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;

b) Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:

- Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

- Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;

- Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A; bệnh ung thư; HIV/AIDS; bệnh viêm gan virus; bệnh lao; bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định;

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

c) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

e) Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng;

g) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

a) Thuộc Danh mục thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố;

b) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia.

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 66 Nghị định này;

d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

e) Hồ sơ lâm sàng đối với các thuốc phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng;

g) Đối với thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam phải có hồ sơ lâm sàng đầy đủ chứng minh đạt an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 89 của Luật Dược và tài liệu chứng minh phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền;

h) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

i) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp cơ sở sản xuất đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

a) Thuốc được Bộ Quốc phòng đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng;

b) Thuốc được Bộ Công an đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho an ninh;

c) Thuốc được Bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược cho cơ sở đề nghị phê duyệt thuốc tại Việt Nam trong trường hợp cơ sở đề nghị nhập khẩu không phải là cơ sở sản xuất hoặc cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu;

c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc xác nhận của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu về việc lưu hành thuốc tại ít nhất 01 nước trên thế giới;

d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

đ) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc;

e) Hồ sơ lâm sàng;

g) Bản chính hoặc bản sao Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc.

Miễn nộp tài liệu này trong trường hợp cơ sở sản xuất thuốc đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

h) Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong đó phải thể hiện các nội dung: Hoạt chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc;

i) Miễn nộp tài liệu quy định tại các điểm b, d, đ, e, g trong trường hợp thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này và trường hợp thuốc đã có Quyết định phê duyệt cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa của Bộ Y tế.

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu chứng minh chất lượng, an toàn, hiệu quả của vắc xin đề nghị nhập khẩu;

c) Bản chính văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị hoặc trường hợp thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà trongvăn bản của cơ sở khám bệnh,chữa bệnh đã ghi rõ danh sách bệnh nhân có nhu cầu sử dụng thuốcthì không phải nộp kèm theo Biên bản.

d) Danh mục thuốc đề nghị nhập khẩu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu số 19, 20 hoặc 21 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về thuốc đề nghị nhập khẩu gồm các thông tin sau: Số lượng thuốc đã sử dụng, hiệu quả điều trị (trừ vắc xin), độ an toàn của thuốc theo Mẫu số 22 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

e) Bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả vắc xin cung cấp cho Việt Nam theo Mẫu số 23 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

g) Không bắt buộc cơ sở cung cấp thuốc phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 của Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

a) Thuộc Danh mục thuốc hiếm;

b) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

c) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

e) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

g) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu đối với thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp cơ sở sản xuất đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

a) Đáp ứng quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 60 của Luật Dược;

b) Có giá bán buôn dự kiến thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Được cấp phép lưu hành và xuất khẩu sang Việt Nam từ nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia;

d) Không phải là thuốc phóng xạ, vắc xin hoặc sinh phẩm.

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu chứng minh thuốc được lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu;

c) 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất khẩu có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu;

d) 02 bộ nhãn phụ kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt phải thống nhất với nội dung đã được Bộ Y tế phê duyệt đối với thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

a) Được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt để phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

b) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên ICH hoặc Australia.

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

c) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Khoản 7 Điều 66 Nghị định này;

d) Hồ sơ lâm sàng đối với các thuốc phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng;

đ) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

e) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

g) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước;

h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở.

Miễn nộp tại liệu tại điểm này trong trường hợp cơ sở sản xuất đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

a) Thuốc viện trợ được các đoàn công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài mang theo để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

b) Thuốc được viện để sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Thuốc được viện trợ để sử dụng cho các chương trình y tế nhà nước hoặc dự án y tế nhà nước;

d) Thuốc viện trợ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b, c Khoản này và không phải là thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin..

a) Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 24, 25 hoặc 26 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính văn bản của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo, ghi rõ số lượng của từng loại thuốc nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo và cam kết sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng;

c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt tiếp nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo hoặc bản chính văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền về việc thực hiện hoạt động khám, chữa bệnh nhân đạo kèm danh mục thuốc viện trợ đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

d) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

đ) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Khoản 7 Điều 66 Nghị định này;

e) Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc;

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng.

g) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

h) 02 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

i) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở.

Miễn nộp tại liệu tại điểm này trong trường hợp cơ sở sản xuất đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

k) Miễn các tài liệu quy định tại d, đ, e, g, h và i đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại điểm a, b Khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản cam kếtvề việc thuốc được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia và trong văn bản của cơ sở nhận viện trợ ghi rõ danh sách người bệnh có nhu cầu sử dụng thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm b Khoản 1 Điều này.

a) Thuốc kiểm soát đặc biệt sử dụng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng với thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 94 của Luật dược và có đầy đủ các thông tin về thuốc đề nghị nhập khẩu, bao gồm: tên thuốc, tên hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, số lượng, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng, chỉ định, tên cơ sở sản xuất - tên nước sản xuất.

b) Sử dụng làm thuốc thử trong thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật Dược;

c) Sử dụng làm thuốc đối chứng trong thử tương đương sinh học. Trường hợp thuốc đối chứng là thuốc mới thì chỉ sử dụng trong nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật Dược;

d) Sử dụng trong kiểm nghiệm, kiểm định tại các cơ sở sản xuất thuốc hoặc tại các cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định thuốc;

đ) Sử dụng trong các nghiên cứu khoa học không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b và c khoản này.

a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại  Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản phê duyệt của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền tương ứng đối với trường hợp thuốc thuộc               điểm a, b và đ khoản 1 Điều này;

c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản phê duyệt đề cương thử tương đương sinh học theo quy định tại Điều 100 của Luật Dược đối với trường hợp thuốc mới thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này;

d) Tài liệu thuyết minh có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu về mục đích, số lượng nhập khẩu và cam kết sử dụng đúng mục đích;

a) Sử dụng để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế;

b) Không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ.

a) Thuộc hành lý cá nhân của người nhập cảnh gửi theo vận tải đơn hoặc hàng hóa mang theo người của người nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh.

b) Không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuộc hàng hóa của cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự và cơ quan đại diện của tổ chức quốc tế tại Việt Nam hoặc cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài, những người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này hoặc các tổ chức được cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam, cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài giới thiệu.

a) Số lượng nhập khẩu không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện hoặc 10 ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;

b) Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá 200 (hai trăm) đô-la Mỹ (tính theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá nhân.

Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không quá 10.000.000 (mười triệu) đồng 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân.

a) Đơn đề nghị nhập khẩu thuốc theo Mẫu số 27 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép nhập khẩu hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú. Các giấy tờ này phải có đầy đủ các nội dung sau: Tên, tuổi người bệnh; tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung tích; số lượng thuốc (hoặc số ngày dùng thuốc); liều dùng; họ tên, chữ ký của thầy thuốc; địa chỉ của bệnh viện, phòng khám nơi thầy thuốc hành nghề.

Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép nhập khẩu hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.

Trường hợp thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều này thì không phải nộp tài liệu quy định tại điểm này.

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế và đường dùng; 

c) Nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc dạng lỏng và bán rắn;

d) Tiêu chuẩn chất lượng thuốc;

đ) Hạn dùng của thuốc;

e) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc.

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc;

c) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 56, điểm d khoản 2 Điều 59, điểm đ khoản 2 Điều 61 và điểm g khoản 2 Điều 62 Nghị định này.

a) Đáp ứng quy định tại các khoản 2, 3 và 6 Điều này;

b) Phải có chữ ký, tên, chức danh người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sở tại;

c) Phải có xác nhận đầy đủ về các nội dung liên quan đến chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sở tại bởi cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được ủy quyền thực hiện chức năng lãnh sự của nước sở tại;

d) Giấy chứng nhận sản phẩm dược để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính;

đ) Phải có xác nhận thuốc được cấp phép ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

e) Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì Giấy chứng nhận phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở;

g) Phải theo mẫu của Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization - WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.

a) Đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Tờ hướng dẫn sử dụng có dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 56, điểm d khoản 2 Điều 59, điểm đ khoản 2 Điều 61 và điểm g khoản 2 Điều 62;

c) Tờ hướng dẫn sử dụng để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính;

d) Mẫu nhãn quy định tại d khoản 2 Điều 55; mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 56, điểm d khoản 2 Điều 59, điểm đ khoản 2 Điều 61 và điểm g khoản 2 Điều 62 phải có đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc của cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu.

a) Phải là bản saocó đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của chủ sở hữu sản phẩm hoặc của chủ sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu;

b) Kết quả nghiên cứu tương đương sinh học chỉ yêu cầu đối với các trường hợp có yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc được sản xuất và cấp phép lưu hành (thể hiện trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) tại nước là thành viên thường trực hoặc sáng lập của ICH hoặc Australia.

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện  hoặc nộp hồ sơ trực tuyến (nếu thủ tục hành chính đã được triển khai phần mềm quản lý trực tuyến) về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

g) Trường hợp  nhập khẩu thuốc  mà không cung cấp được tài liệu quy định tại điểm d, đ, e, g, h, i khoản 2 Điều 62 của Nghị định này nhưng cần thiết cho nhu cầu điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và cam kết thuốc đã được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên ICH hoặc Australia của cơ sở viện trợ thuốc.

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện  hoặc nộp hồ sơ trực tuyến (nếu thủ tục hành chính đã được triển khai phần mềm quản lý trực tuyến) về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 57 chưa được Bộ Y tế phê duyệt chon hu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với các trường hợp còn lại, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 57 chưa được Bộ Y tế phê duyệt chon hu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với các trường hợp còn lại, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trường hợp cơ sở nhập khẩu không cung cấp được tài liệu quy định tại điểm b khoản 2 Điều 57 của Nghị định này nhưng cần thiết cho nhu cầu phòng và điều trị bệnh, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định trên cơ sở cam kết của các Bộ liên quan.

a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện  hoặc nộp hồ sơ trực tuyến (nếu thủ tục hành chính đã được triển khai phần mềm quản lý trực tuyến) về Bộ Y tế đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại các Điều 60, khoản 1 Điều 64 và Điều 58, trừ trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo Điều 58 thuộc phạm vi giải quyết của Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh theo quy định tại Nghị định số 84/2024/NĐ-CP.

b) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại các Điều 63, điểm a, b bhoản 1 Điều 62.

c) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp phép nhập khẩu;

đ) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

e) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

g) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế hoặc Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

a) Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tuyến (nếu thủ tục hành chính đã được triển khai phần mềm quản lý trực tuyến) về Sở Y tế nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp hoặc nơi tổ chức đặt trụ sở;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế trả cho tổ chức, cá nhân đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp phép nhập khẩu;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi văn bản cho tổ chức, cá nhân để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả tổ chức, cá nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

a) Chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng đề nghị nhập khẩu. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng có trách nhiệm thông báo với người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân các thông tin về việc thuốc được cấp phép nhập khẩu nhưng không cung cấp được đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật của thuốc. Thuốc chỉ được sử dụng sau khi có sự đồng ý của người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân.

b) Công ty nhập khẩu thuốc quy định tại điểm a khoản này được phép bán thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng khác; Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu thuốc được cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác. Cơ sở nhận thuốc phải có đầy đủ tài liệu quy định tại các điểm c, d khoản 3 Điều 58 của Nghị định này và có trách nhiệm quy định tại điểm a khoản này.

c) Không phải thực hiện quy định tại Khoản 4 Điều 103 của Luật Dược. Đối với các thuốc có yêu cầu bảo quản ở điều kiện lạnh hoặc âm sâu, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm lưu giữ bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).