Điều 86 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược
Điều 86[78]. Các trường hợp nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam
1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc được sản xuất trên dây chuyền chưa được Bộ Y tế đánh giá;
c) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
d) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có dược liệu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực nhưng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được Bộ Y tế đánh giá, cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
a) Khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều 55 của Luật Dược;
b) Khi nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do thay đổi địa điểm của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b hoặc c khoản 2 Điều 55 của Luật Dược.
3. Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo nhiều công đoạn sản xuất tại nhiều cơ sở sản xuất khác nhau, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đối với tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.
Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược
- Số hiệu: 163/2025/NĐ-CP
- Loại văn bản: Nghị định
- Ngày ban hành: 29/06/2025
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Lê Thành Long
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/07/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 5. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 7. Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 8. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- Điều 9. [1]. Trách nhiệm của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- Điều 10. [2]. Trách nhiệm của cơ quan quản lý về dược
- Điều 11. [3]. Chi phí đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- Điều 12. [4]. Các văn bằng chuyên môn và chức danh nghề nghiệp được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 13. [5]. Xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng và chức danh nghề nghiệp chưa được xác định
- Điều 14. [6]. Cơ sở thực hành chuyên môn
- Điều 15. [7]. Nội dung thực hành chuyên môn
- Điều 16. [8]. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học
- Điều 17. [9]. Hình thức, nội dung, chương trình thi
- Điều 18. [10]. Yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 19. [11]. Tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 20. [12]. Ưu tiên trong hành nghề dược đối với người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi
- Điều 21. [13]. Chi phí thi
- Điều 22. [14]. Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền
- Điều 23. [15]. Quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Điều 24. [16]. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Điều 25. [17]. Trình tự cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Điều 26. [18]. Thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Điều 27. [19]. Địa bàn mở quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
- Điều 28. [20]. Phạm vi kinh doanh của quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
- Điều 29. [21]. Điều kiện bán lẻ thuốc lưu động
- Điều 30. [22]. Danh mục và địa bàn bán lẻ thuốc lưu động
- Điều 31. [23]. Thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
- Điều 32. [24]. Danh mục chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế và việc ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
- Điều 33. [25]. Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 34. [26]. Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 35. [27]. Quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 36. [28]. Quy định về giao, nhận, vận chuyển của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 37. [29]. Quy định về mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 38. [30]. Quy định về chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 39. [31]. Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 40. [32]. Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 41. [33]. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 42. [34]. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc; hồ sơ đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
- Điều 43. [35]. Trình tự, thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc; nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
- Điều 44. [36]. Hồ sơ, thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
- Điều 45. [37]. Quy định về việc đăng tải thông tin khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử
- Điều 46. [38]. Quy định về xác minh thông tin của khách hàng khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử
- Điều 47. [39]. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
- Điều 48. [40]. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
- Điều 49. [41]. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát
- Điều 50. [42]. Quy định về cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại
- Điều 51. [43]. Tiêu chí, hồ sơ xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ
- Điều 52. [44]. Tiêu chí, hồ sơ xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký
- Điều 53. [45]. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát:
- Điều 54. [46]. Quản lý hoạt động xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 55. [47]. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam
- Điều 56. [48]. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị
- Điều 57. [49]. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
- Điều 58. [50]. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
- Điều 59. [51]. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm
- Điều 60. [52]. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam
- Điều 61. [53]. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước
- Điều 62. [54]. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo
- Điều 63. [55]. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học
- Điều 64. [56]. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ
- Điều 65. [57]. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định tại điểm i khoản 2 Điều 60 của Luật Dược
- Điều 66. [58]. Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
- Điều 67. [59]. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Điều 68. [60]. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Điều 69. [61]. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Điều 70. [62]. Hồ sơ, quy định về cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 71. [63]. Thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 72. [64]. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Điều 73. [65]. Thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Điều 74. [66]. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu
- Điều 75. [67]. Quy định về nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ
- Điều 76. [68]. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu
- Điều 77. [69]. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
- Điều 78. [70]. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 82, 83, 84, 85 và Điều 86 của Nghị định này
- Điều 79. [71]. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn
- Điều 80. [72]. Quy định về thời hạn hiệu lực của Giấy phép, công văn cho phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 81. [73]. Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan
- Điều 82. [74]. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 83. [75]. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 84. [76]. Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
- Điều 85. [77]. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang, số lượng giấy đăng ký lưu hành
- Điều 86. [78]. Các trường hợp nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Điều 87. [79]. Hình thức đánh giá
- Điều 88. [80]. Nội dung đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
- Điều 89. [81]. Hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất
- Điều 90. [82]. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và đánh giá cơ sở sản xuất
- Điều 91. [83]. Quy định về việc cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 92. [84]. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài trong việc kiểm tra, đánh giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 93. [85]. Hình thức, phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc
- Điều 94. [86]. Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc
- Điều 95. [87]. Trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc
- Điều 96. [88]. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
- Điều 97. [89]. Các phương tiện quảng cáo thuốc
- Điều 98. [90]. Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
- Điều 99. [91]. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
- Điều 100. [92]. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
- Điều 101. [93]. Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc
- Điều 102. [94]. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc
- Điều 103. [95]. Trình tự, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
- Điều 104. [96]. Thẩm quyền cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo .
- Điều 105. [97]. Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
- Điều 106. [98]. Quy định về việc điều chỉnh đối với các nội dung đã được cấp giấy xác nhận
- Điều 107. [99]. Trách nhiệm của các đối tượng thực hiện, tham gia quảng cáo thuốc
- Điều 108. Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến
- Điều 109. Cơ quan tiếp nhận và đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến
- Điều 110. Cách thức thực hiện và tiếp nhận công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến
- Điều 111. Quyền hạn, trách nhiệm của Bộ Y tế
- Điều 112. Quyền hạn, trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
- Điều 113. Các thuốc được miễn công bố giá bán buôn thuốc dự kiến
- Điều 114. Các trường hợp kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại
- Điều 115. Quyền và trách nhiệm của Bộ Y tế trong việc thực hiện kiến nghị mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại
- Điều 116. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong việc thực hiện kiến nghị mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại