Mục 7 Chương 4 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

1. Thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

2. Thuốc có hạn dùng dưới 30 ngày.

1. Tối thiểu 05 ngày làm việc trước khi thực hiện thủ tục khai hải quan, cơ sở nhập khẩu phải thông báo về lô thuốc nhập khẩu đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi nhập khẩu thuốc các thông tin sau:

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông báo của cơ sở nhập khẩu, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện rà soát các thông tin của thuốc nhập khẩu theo thông báo đã được cấp mã tiếp nhận và đối chiếu với các thông tin của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo các tiêu chí sau:

3. Trường hợp thuốc không đáp ứng một trong các tiêu chí quy định tại khoản 2 Điều này tại thời điểm gửi Thông báo, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận nội dung Thông báo, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản thông báo nội dung không đáp ứng cho cơ quan hải quan tại cửa khẩu nhập khẩu thuốc để xem xét việc thông quan theo quy định của pháp luật đồng thời thông báo cho cơ sở nhập khẩu thuốc để rà soát, điều chỉnh và thực hiện lại việc thông báo theo đúng quy định.

4. Sau 05 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở nhập khẩu thực hiện thủ tục thông báo, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh không có văn bản thông báo theo quy định tại khoản 3 Điều này thì cơ sở nhập khẩu được thực hiện thủ tục hải quan theo quy định của pháp luật.

Trường hợp sau khi thông quan, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phát hiện lô thuốc nhập khẩu không đáp ứng quy định tại điểm c khoản 2 Điều này thì có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về Bộ Y tế và cơ sở nhập khẩu để thực hiện việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng theo quy định tại khoản 6 Điều 77 của Luật Dược.

5. Cơ quan hải quan thực hiện kiểm tra hồ sơ hải quan theo quy định của Điều 32 Luật Hải quan và các quy định khác của pháp luật về hải quan.

6. Cơ quan hải quan không cho phép thông quan lô thuốc nhập khẩu khi thuộc một trong các trường hợp sau:

7. Các hoạt động quy định tại khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này được thực hiện trực tuyến tích hợp trên Cổng thông tin một cửa Quốc gia theo lộ trình quy định tại khoản 2 Điều 125 của Nghị định này.

1. Thuốc phải kiểm soát nhập khẩu quy định tại Điều 86 của Nghị định này thuộc các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 103 Luật Dược phải được kiểm nghiệm xác định chất lượng đạt yêu cầu trước khi đưa ra lưu hành.

2. Việc kiểm nghiệm thuốc để xác định chất lượng thuốc trước khi lưu hành được thực hiện theo quy định tại khoản 3, 4 và 5 Điều 103 Luật Dược.

3. Lô thuốc nhập khẩu phải kiểm nghiệm xác định chất lượng trước khi lưu hành theo quy định tại khoản 1 Điều này phải được bảo quản tại kho đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở nhập khẩu để thực hiện lấy mẫu kiểm nghiệm xác định chất lượng.

4. Trường hợp kết quả kiểm nghiệm không đạt yêu cầu, cơ sở nhập khẩu thông báo cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi nhập khẩu thuốc về kết quả kiểm nghiệm này trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được kết quả kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm.

5. Lô thuốc nhập khẩu có kết quả kiểm nghiệm không đạt chất lượng được xử lý theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.