Điều 81 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhập khẩu vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở nhập khẩu gửi báo cáo đối với từng lô hàng nhập về Bộ Y tế và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, cơ sở nhập khẩu gửi báo cáo đối với từng lô hàng nhập về Bộ Y tế đồng thời gửi về cơ quan cấp phép nhập khẩu theo lộ trình quy định tại Điều 124 của Nghị định này và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế đối với vắc xin theo Mẫu số 47 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở có hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc báo cáo năm tương ứng về tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 49 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và gửi về Bộ Y tế.