Mục 1 Chương 8 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

1. Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc nhập khẩu vào Việt Nam và thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Bảng công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc nhập khẩu vào Việt Nam và thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

1. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn sản xuất trong nước.

Trường hợp thuốc sản xuất trong nước là thuốc gia công tại Việt Nam thì đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến là cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc.

2. Cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn nhập khẩu vào Việt Nam.

1. Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc, đối tượng thực hiện công bố quy định tại Điều 113 của Nghị định này thực hiện công bố giá bán buôn thuốc dự kiến trước khi bán buôn lô thuốc đầu tiên ra thị trường Việt Nam của chính cơ sở đó. Các lô sản xuất tiếp theo hoặc các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở không phải thực hiện công bố nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn thuốc dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã công bố.

2. Khi có nhu cầu thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, đối tượng thực hiện công bố quy định tại Điều 113 của Nghị định này thực hiện công bố lại.

3. Khi thực hiện công bố, công bố lại, đối tượng thực hiện công bố theo quy định tại Điều 113 của Nghị định này nộp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo mẫu quy định tại Điều 112 của Nghị định này trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế.

4. Bộ Y tế tổ chức thực hiện tiếp nhận Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến. Trường hợp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đúng theo mẫu quy định, đầy đủ thông tin và đối tượng thực hiện công bố hoàn thành việc nộp phí theo quy định, trong thời hạn 01 ngày làm việc, Bộ Y tế trả Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến không đúng theo mẫu quy định hoặc chưa đầy đủ thông tin, trong thời hạn 01 ngày làm việc, Bộ Y tế trả lại Bảng công bố cho đối tượng thực hiện công bố đã nộp và ghi rõ lý do trả lại.

5. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế tổ chức rà soát thông tin thuốc tại Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến căn cứ giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc và công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại, Bộ Y tế trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

6. Đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến có trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo quy định của Luật Dược và quy định tại Nghị định này; chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các thông tin trên Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến; chấp hành báo cáo về mức giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra; chấp hành việc kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

1. Các thuốc, vắc xin được sử dụng miễn phí cho nhân dân để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.

2. Thuốc để phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước.

3. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.

4. Thuốc để thử thuốc trên lâm sàng; thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng; làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học; tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

5. Thuốc đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 Điều 60 của Nghị định này.

1. Trường hợp thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại có cùng nồng độ hoặc hàm lượng với mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, công bố lại, Bộ Y tế thực hiện kiến nghị thuộc một trong các trường hợp sau đây:

2. Trường hợp thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại khác nồng độ hoặc hàm lượng với mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, Bộ Y tế thực hiện kiến nghị thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó (sau đây gọi tắt là mức chênh lệch) là tỷ lệ phần trăm (%) giữa giá trị tiền chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu cao nhất trong thời gian 12 tháng tính từ thời điểm kiến nghị và giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại. Mức chênh lệch được tính theo công thức sau:

2. Bộ Y tế thực hiện kiến nghị khi mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó cao hơn mức chênh lệch tối đa như sau:

1. Mức giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại cao hơn thông tin giá tại nước xuất xứ hoặc nước khác do đối tượng thực hiện công bố cung cấp tại Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến.

2. Mức giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại cao hơn thông tin giá tại nước xuất xứ hoặc nước khác do cơ quan nhà nước của Việt Nam hoặc nước ngoài cung cấp.

3. Mức giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại cao hơn thông tin giá tra cứu được trên Trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý về giá thuốc, cơ quan bảo hiểm y tế, cơ quan thực hiện mua sắm thuốc của các nước do cơ quan nhà nước của Việt Nam hoặc nước ngoài cung cấp.

1. Trong quá trình lưu hành thuốc, khi phát hiện mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 116, 117 và 118 của Nghị định này, Bộ Y tế có văn bản kiến nghị đối với mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại. Văn bản kiến nghị được gửi cho đối tượng thực hiện công bố, công bố lại và công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

2. Sau khi Bộ Y tế công khai văn bản kiến nghị, đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến có trách nhiệm báo cáo, giải trình các nội dung kiến nghị. Trong trường hợp điều chỉnh giảm giá so với giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại theo nội dung kiến nghị, đối tượng thực hiện công bố, công bố lại thực hiện việc công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo quy định tại Điều 114 của Nghị định này.

3. Trường hợp đối tượng thực hiện công bố, công bố lại có báo cáo, giải trình về các nội dung kiến nghị của Bộ Y tế, sau khi xem xét sự phù hợp về biến động của yếu tố hình thành giá hoặc sự phù hợp về mức chênh lệch của mức giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá thuốc trúng thầu cập nhật do đối tượng thực hiện công bố, công bố lại cung cấp hoặc sự phù hợp với thông tin giá bán thuốc tại nước xuất xứ hoặc nước khác do đối tượng thực hiện công bố, công bố lại cung cấp, Bộ Y tế gỡ văn bản kiến nghị đã công khai hoặc công khai ý kiến phản hồi của Bộ Y tế đối với văn bản báo cáo, giải trình của đối tượng thực hiện công bố, công bố lại.

Trong quá trình xem xét báo cáo, giải trình và tài liệu chứng minh của đối tượng thực hiện công bố, công bố lại, Bộ Y tế phối hợp với cơ quan, tổ chức có liên quan xem xét nội dung giải trình của đối tượng thực hiện công bố, công bố lại nếu thấy cần thiết.