Mục 6 Chương 4 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

a) Cơ sở sản xuất thuốc gửi Thông báo theo hình thức trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế xem xét và có văn bản thông báo cho cơ sở về việc được phép chuyển đổi mục đích sử dụng theo đề nghị của cơ sở sản xuất nếu thông tin về dược chất, dược liệu đề nghị chuyển đổi phù hợp với thông tin về dược chất, dược liệu để sản xuất theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được công bố. Trường hợp không cho phép thì phải nêu rõ lý do.

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã nhập khẩu hoặc mua thuốc, vắc xin được nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt của chính cơ sở được điều chuyển thuốc, vắc xin cho nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác có Hội đồng thuốc và điều trị, cơ sở tiêm chủng khác trên cả nước;

b) Cơ sở kinh doanh dược nhập khẩu thuốc, vắc xin cho nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám bệnh, chữa, cơ sở tiêm chủng này được điều chuyển thuốc, vắc xin cho nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác có Hội đồng thuốc và điều trị, cơ sở tiêm chủng khác trên cả nước;

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng nhận thuốc, vắc xin điều chuyển phải cung cấp đầy đủ tài liệu quy định tại các điểm c, d và đ khoản 3 Điều 54 của Nghị định này cho cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở tiêm chủng có thuốc, vắc xin điều chuyển trước khi nhận điều chuyển.

a) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa được phép điều chuyển để phục vụ nhu cầu phòng, điều trị bệnh;

b) Việc điều chuyển các thuốc quy định tại khoản này thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công và pháp luật khác có liên quan;

c) Cơ sở sử dụng thuốc điều chuyển chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc sau khi nhận điều chuyển, đảm bảo sử dụng đúng chỉ định của thuốc đã được phê duyệt.