Điều 91 Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hoặc tài liệu pháp lý khác được Bộ Y tế chấp nhận theo quy định tại khoản 5 Điều 89 của Nghị định này đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 87 của Nghị định này hoặc đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang, dược liệu.

b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hoặc tài liệu pháp lý khác được Bộ Y tế chấp nhận theo quy định tại khoản 6 Điều 89 của Nghị định này và báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất thuộc trường hợp quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 87 của Nghị định này.

c) Báo cáo về tình trạng không đáp ứng thực hành tốt sản xuất và sự khắc phục tình trạng không đáp ứng thực hành tốt sản xuất (nếu có).

a) Tính hợp pháp của giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất hoặc tài liệu pháp lý khác quy định tại khoản 5 Điều 89 Nghị định này;

b) Tính phù hợp về phạm vi chứng nhận ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hoặc tài liệu pháp lý khác quy định tại khoản 5 Điều 89 Nghị định này với phạm vi chứng nhận đã được đánh giá, công bố;

c) Rà soát thông tin về tình trạng không đáp ứng thực hành tốt sản xuất và sự khắc phục tình trạng không đáp ứng thực hành tốt sản xuất (nếu có).

a) 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất;

b) 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

c) 90 ngày kể từ ngày thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ đề nghị cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất đối với trường hợp quy định tại các điểm a và c khoản 3 Điều 87 của Nghị định này.

d) Việc công bố thông tin cập nhật về tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 90 của Nghị định này.

a) Đã nộp hồ sơ cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Thông tin tra cứu, được thực hiện sau thời điểm hết hạn hiệu lực đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, trên trang thông tin điện tử của Cơ quan quản lý dược nước sở tại hoặc trên trang thông tin điển tử do cơ quan quản lý dược cấp khu vực vận hành xác định cơ sở sản xuất duy trì đáp ứng Thực hành tốt. Cơ quan, tổ chức sử dụng thông tin tra cứu, kiểm tra theo đường dẫn do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp.