Điều 9 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Điều 9. Nguyên tắc lựa chọn thuốc đối chứng
Thuốc đối chứng phải được lựa chọn theo thứ tự ưu tiên sau:
1. Thuốc đối chứng là thuốc biệt dược gốc với đầy đủ các số liệu đã được thiết lập về chất lượng, an toàn và hiệu quả, đã được cấp phép và đang được lưu hành tại Việt Nam, có trong danh mục các thuốc đối chứng đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành.
2. Thuốc đối chứng là thuốc biệt dược gốc với đầy đủ các số liệu đã được thiết lập về chất lượng, an toàn và hiệu quả, đã được cấp phép và đang được lưu hành tại một trong các nước tham chiếu.
3. Khi không thể xác định được thuốc biệt dược gốc theo các tiêu chí nêu tại khoản 1và khoản 2 của Điều này, tiêu chuẩn lựa chọn thuốc đối chứng được sắp xếp theo thứ tự ưu tiên sau:
a) Thuốc đã được cấp phép và đang được lưu hành tại một trong các nước tham chiếu. Ưu tiên lựa chọn thuốc đáp ứng điều kiện này đã được cấp phép và đang được lưu hành tại Việt Nam.
b) Thuốc đã được tiền thẩm định bởi Tổ chức Y tế Thế giới.
c) Đối với cả hai trường hợp a và b trên, thuốc phải đạt các tiêu chuẩn của một trong các Dược điển tham chiếu gồm Dược điển Việt Nam, Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển Nhật, Dược điển Quốc tế- nếu có tồn tại các tiêu chuẩn này.
Trong trường hợp này, Cục Quản lý Dược sẽ xác định một thuốc không phải là thuốc biệt dược gốc đáp ứng các tiêu chí nêu tại các điểm a, b, c khoản 3 điều này, trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc- Bộ Y tế công nhận là thuốc đối chứng tại Việt Nam.
Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: Đang cập nhật
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: Đang cập nhật
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Đang cập nhật
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Đang cập nhật
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Các thuốc generic không cần báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học/ thử tương đương độ hòa tan để chứng minh là thuốc generic có khả năng thay thế
- Điều 4. Các nguyên tắc chung trong báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc
- Điều 5. Yêu cầu về tính đại diện cho thuốc đăng ký của thuốc thử dùng trong nghiên cứu
- Điều 6. Yêu cầu về tài liệu liên quan đến cơ sở nghiên cứu.
- Điều 7. Dạng bào chế và danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc.
- Điều 8. Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học/ tương đương độ hòa tan khi phải nộp lại hồ sơ đăng ký thuốc do có thay đổi nhà sản xuất
- Điều 9. Nguyên tắc lựa chọn thuốc đối chứng
- Điều 10. Quy định đối với thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu.
- Điều 11. Thuốc ở dạng bào chế quy ước giải phóng ngay
- Điều 12. Thuốc ở dạng bào chế không quy ước giải phóng ngay gồm viên nén, phim phân tán trong miệng; viên nén, phim ngậm trong miệng; viên nhai; viên đặt dưới lưỡi:
- Điều 13. Thuốc ở dạng bào chế giải phóng biến đổi (Thuốc giải phóng biến đổi)
- Điều 14. Miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học in vivo cho các công thức bào chế theo tỷ lệ khi đăng ký một thuốc generic với nhiều hàm lượng khác nhau:
- Điều 15. Miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học in vivo dựa trên thiết kế phân cực khi đăng ký một thuốc generic với nhiều hàm lượng khác nhau:
- Điều 16. Miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học dựa trên hệ thống phân loại sinh dược học