Điều 3 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Thuốc dùng đường tiêm tĩnh mạch là dung dịch trong nước có chứa cùng các dược chất ở cùng nồng độ tính theo mol như thuốc đối chứng, cùng không chứa các tá dược có tương tác với dược chất (ví dụ tạo phức với dược chất) hoặc có ảnh hưởng đến sự phân bố của dược chất như thuốc đối chứng. Khi công thức bào chế phải sử dụng các tá dược có tương tác với dược chất hoặc có ảnh hưởng đến sự phân bố của dược chất, loại và lượng các tá dược này phải tương tự nhau giữa thuốc generic và thuốc đối chứng.

b) Thuốc dùng đường tiêm khác đường tiêm tĩnh mạch, ở dạng dung dịch trong nước khi tiêm hoặc dung dịch trong dầu khi tiêm, có chứa cùng các dược chất ở cùng các nồng độ tính theo mol và chứa cùng các tá dược với nồng độ tương tự khi so với thuốc đối chứng. Đối với thuốc tiêm là dung dịch trong nước, các tá dược trông công thức có thể khác nhau về loại nhưng phải có cùng chức năng với nồng độ tương tự như các tá dược có trong thuốc đối chứng và sự khác nhau về tá dược này phải được chứng minh là không làm ảnh hưởng đến độ nhớt của dung dịch.

a) Là dung dịch khi sử dụng (bao gồm cả các thuốc ở dạng rắn nhưng được pha thành dung dịch trước khi dùng);

b) Có tương đương bào chế với thuốc đối chứng, cùng không chứa các tá dược có thể gây ảnh hưởng đến sự vận chuyển, sự hấp thu hoặc tính ổn định trong cơ thể của dược chất như thuốc đối chứng.

c) Khi công thức bào chế phải sử dụng các tá dược có thể gây ảnh hưởng đến sự vận chuyển, sự hấp thu hoặc tính ổn định trong cơ thể của dược chất, loại và lượng các tá dược này phải tương tự nhau giữa thuốc generic và thuốc đối chứng.