Điều 7 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
1. Dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc gồm:
a) Dạng bào chế giải phóng biến đổi: Yêu cầu đối với tất cả các thuốc ở dạng bào chế giải phóng biến đổi.
b) Dạng bào chế giải phóng ngay: Chỉ yêu cầu đối với các thuốc có chứa dược chất thuộc Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc quy định tại Phụ lục 3 của Thông tư.
2. Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc gồm các dược chất được lựa chọn theo các nguyên tắc, tiêu chí sau:
a) Nguyên tắc: Chỉ lựa chọn các dược chất có nguy cơ cao không đạt tương đương sinh học dựa trên các đặc tính sinh dược học đã biết của dược chất, có nhu cầu sử dụng cao trong điều trị các bệnh phổ biến hoặc các bệnh được đưa vào các chương trình quốc gia về y tế.
b) Tiêu chí: Ưu tiên lựa chọn các dược chất đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
- Có khoảng điều trị hẹp.
- Có sinh khả dụng thấp và/ hoặc khác nhau nhiều giữa các cá thể.
- Thuộc một trong các nhóm tác dụng dược lý được ưu tiên gồm nhóm các thuốc tim mạch – huyết áp, nhóm các thuốc hạ đường huyết, nhóm các thuốc kháng sinh, nhóm các thuốc chống rối loạn tâm thần/ điều trị động kinh, nhóm các thuốc kháng virus.
- Có trong danh mục các thuốc được sử dụng trong các chương trình Quốc gia gồm: Dự án phòng chống HIV-AIDS; Dự án bảo vệ sức khỏe tâm thần cộng đồng; Dự án phòng chống bệnh lao; Dự án phòng chống bệnh sốt rét.
Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: Đang cập nhật
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: Đang cập nhật
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Đang cập nhật
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Đang cập nhật
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Các thuốc generic không cần báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học/ thử tương đương độ hòa tan để chứng minh là thuốc generic có khả năng thay thế
- Điều 4. Các nguyên tắc chung trong báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc
- Điều 5. Yêu cầu về tính đại diện cho thuốc đăng ký của thuốc thử dùng trong nghiên cứu
- Điều 6. Yêu cầu về tài liệu liên quan đến cơ sở nghiên cứu.
- Điều 7. Dạng bào chế và danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc.
- Điều 8. Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học/ tương đương độ hòa tan khi phải nộp lại hồ sơ đăng ký thuốc do có thay đổi nhà sản xuất
- Điều 9. Nguyên tắc lựa chọn thuốc đối chứng
- Điều 10. Quy định đối với thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu.
- Điều 11. Thuốc ở dạng bào chế quy ước giải phóng ngay
- Điều 12. Thuốc ở dạng bào chế không quy ước giải phóng ngay gồm viên nén, phim phân tán trong miệng; viên nén, phim ngậm trong miệng; viên nhai; viên đặt dưới lưỡi:
- Điều 13. Thuốc ở dạng bào chế giải phóng biến đổi (Thuốc giải phóng biến đổi)
- Điều 14. Miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học in vivo cho các công thức bào chế theo tỷ lệ khi đăng ký một thuốc generic với nhiều hàm lượng khác nhau:
- Điều 15. Miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học in vivo dựa trên thiết kế phân cực khi đăng ký một thuốc generic với nhiều hàm lượng khác nhau:
- Điều 16. Miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học dựa trên hệ thống phân loại sinh dược học