Chương 5 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Điều 17. Điều khoản thi hành

· Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo các quy định tại Thông tư này trước ngày Thông tư có hiệu lực.

· Chấm dứt hiệu lực của Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc kể từ ngày thông tư này có hiệu lực.

3. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc được thực hiện như sau:

a) Phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lần đầu đối với các thuốc generic bào chế ở dạng giải phóng ngay và dạng giải phóng biến đổi kiểu bao tan trong ruột, đơn thành phần hoặc có công thức phối hợp cố định liều, trong công thức có chứa dược chất thuộc Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc quy định tại Phụ lục 3 của Thông tư. Các thuốc này sẽ được cấp số đăng ký là thuốc generic có khả năng thay thế (có tương đương điều trị với thuốc đối chứng).

b) Phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lần đầu đối với tất cả các thuốc generic bào chế ở dạng giải phóng biến đổi trừ thuốc bào chế ở dạng bao tan trong ruột. Các thuốc này sẽ được cấp số đăng ký là thuốc generic có khả năng thay thế (có tương đương điều trị với thuốc đối chứng).

Điều 18. Điều khoản chuyển tiếp

· Đối với các nghiên cứu tương đương sinh học/ tương đương độ hòa tan thực hiện trước ngày thông tư này có hiệu lực, có thể nộp bản cam kết về nguồn gốc, xuất xứ thuốc đối chứng đã dùng trong nghiên cứu theo Biểu mẫu B quy định tại Phụ lục 4 của Thông tư thay cho các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ thuốc đối chứng theo quy định tại khoản 5 điều 10.

· Đối với báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của các thuốc phối hợp cố định liều nộp trước ngày thông tư này có hiệu lực:

- Nếu thuốc chứa dược chất thuộc danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc hoặc bào chế ở dạng giải phóng biến đổi, phải bổ sung báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học để thiết lập được tương đương sinh học của tất cả các thành phần dược chất có trong thuốc. Thuốc sẽ được cấp/ gia hạn số đăng ký là thuốc generic có khả năng thay thế.

- Nếu thuốc không chứa dược chất thuộc danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và không bào chế ở dạng giải phóng biến đổi, khuyến khích bổ sung báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học để thiết lập được tương đương sinh học của tất cả các dược chất có trong thuốc. Nếu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc thiết lập được tương đương sinh học của tất cả các dược chất có trong thuốc, thuốc sẽ được cấp/ gia hạn số đăng ký là thuốc generic có khả năng thay thế. Nếu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc chưa thiết lập được tương đương sinh học của tất cả các dược chất có trong thuốc, thuốc sẽ không được cấp/ gia hạn số đăng ký là thuốc generic có khả năng thay thế.

Điều 19. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 20. Trách nhiệm thi hành

· Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm:

· Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này.

· Tiến hành thanh tra báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học tại cơ sở nghiên cứu khi cần theo quy định tại khoản 9 Điều 4 của Thông tư này.

· Cập nhật Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc phù hợp với các yêu cầu về quản lý nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc được lưu hành.

· Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng công ty dược Việt Nam, các cơ sở kinh doanh thuốc, đăng ký thuốc có trách nhiệm thực hiện Thông tư này./.