Điều 8 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

c) Tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích các nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc;

d) Quy trình sản xuất thuốc và các quy trình thao tác chuẩn;

đ) Loại trang thiết bị dùng trong sản xuất thuốc;

e) Điều kiện môi trường trong quá trình sản xuất thuốc;

f) Tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích thuốc thành phẩm

3. Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học/ tương đương độ hòa tan của thuốc phải nộp lại hồ sơ đăng ký thuốc do có thay đổi nhà sản xuất theo các điều kiện quy định tại các khoản 1 và 2 điều này được thực hiện như sau:

· Đối với thuốc ở dạng bào chế giải phóng ngay: Yêu cầu báo cáo thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc đã được cấp số đăng ký và thuốc phải nộp lại hồ sơ đăng ký thuốc.

· Đối với thuốc ở dạng bào chế giải phóng biến đổi đã thiết lập được tương quan in vitro- in vivo của thuốc: Áp dụng như đối với thuốc bào chế ở dạng giải phóng ngay quy định tại điểm a khoản này.

c) Đối với thuốc ở dạng bào chế giải phóng biến đổi chưa thiết lập được tương quan in vitro- in vivo của thuốc: Yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học giữa thuốc đã được cấp số đăng ký và thuốc phải nộp lại hồ sơ đăng ký thuốc.

· Phép thử tương đương độ hòa tan quy định tại các điểm a, b khoản 3 điều này phải được thiết kế và thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục I. Phép thử độ hoà tan và sự tương đồng của các biểu đồ hoà tan- Hướng dẫn thực hiện nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN.

· Báo cáo thử tương đương độ hòa tan phải bao gồm: Đề cương thử; Báo cáo thẩm định các quy trình phân tích dùng trong thử nghiệm và Báo cáo kết quả thử nghiệm. Báo cáo kết quả thử nghiệm phải bao gồm các bảng số liệu, các biểu đồ, phân tích thống kê và biện luận kết quả.