Điều 20 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Điều 20. Trách nhiệm thi hành

· Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm:

· Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này.

· Tiến hành thanh tra báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học tại cơ sở nghiên cứu khi cần theo quy định tại khoản 9 Điều 4 của Thông tư này.

· Cập nhật Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc phù hợp với các yêu cầu về quản lý nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc được lưu hành.

· Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng công ty dược Việt Nam, các cơ sở kinh doanh thuốc, đăng ký thuốc có trách nhiệm thực hiện Thông tư này./.