Điều 12 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của các thuốc không quy ước giải phóng ngay phải đáp ứng các nguyên tắc chung nêu tại Điều 4, phù hợp với Hướng dẫn tiến hành nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN (ASEAN Guideline for Conduct of the Equivalence Study) phiên bản hiện hành, được chuẩn bị theo Mẫu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN quy định tại Phụ lục IV của Hướng dẫn này hoặc theo Mẫu báo cáo thử nghiệm lâm sàng của ICH (Structure and Content of Clinical Study Report- E3 Guideline). Ngoài Hướng dẫn tiến hành nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN, có thể tham khảo các hướng dẫn kỹ thuật có liên quan khác quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư trong quá trình thiết kế, tiến hành và xử lý thống kê các kết quả nghiên cứu.

2. Nếu thuốc đăng ký dự định để thay thế một thuốc đối chứng bào chế ở dạng quy ước giải phóng ngay dùng đường uống (thuốc đăng ký và thuốc đối chứng là các thế phẩm bào chế), yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học giữa thuốc thử được dùng theo cách dùng đăng ký với thuốc đối chứng dùng đường uống. Tùy thuộc vào hướng dẫn dùng thuốc dự định đăng ký là dùng cùng nước hay không dùng cùng nước hay theo cả hai cách này, báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học phải được thực hiện giữa thuốc thử được dùng theo cách dùng đăng ký hoặc được dùng theo cả hai cách dùng đăng ký với thuốc đối chứng dùng đường uống. Tuy nhiên, nếu đã có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học giữa thuốc thử không dùng cùng nước (là cách dùng có nguy cơ không đạt tương đương sinh học hơn) với thuốc đối chứng dùng đường uống, có thể ngoại suy ra tương đương sinh học giữa thuốc thử dùng cùng nước với thuốc đối chứng dùng đường uống.

3. Nếu thuốc đăng ký dự định để thay thế một thuốc đối chứng bào chế ở dạng không quy ước giải phóng ngay cùng kiểu, báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học phải thiết lập được tương đương sinh học giữa thuốc thử và thuốc đối chứng khi dùng thuốc theo đúng cách dùng thuốc đăng ký, có lưu ý đến cách dùng thuốc cùng với nước hay không, cụ thể như sau:

· Nếu thuốc đối chứng có thể dùng theo cả hai cách có và không dùng cùng với nước, yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học giữa thuốc thử không dùng cùng với nước và thuốc đối chứng không dùng cùng với nước.

· Nếu thuốc đối chứng chỉ dùng theo một trong hai cách có hoặc không dùng cùng nước, yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi dùng thuốc thử và thuốc đối chứng theo đúng cách dùng của thuốc đối chứng.

· Nếu thuốc đối chứng chỉ dùng theo một trong hai cách có hoặc không dùng cùng với nước nhưng thuốc thử muốn đăng ký cả hai cách dùng thuốc này, yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học so sánh thuốc thử được dùng theo cả hai cách dùng đăng ký (có và không dùng cùng với nước) với thuốc đối chứng được dùng theo đúng cách dùng của thuốc đối chứng.