Điều 11 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Điều 11. Thuốc ở dạng bào chế quy ước giải phóng ngay
1. Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của các thuốc ở dạng bào chế quy ước giải phóng ngay phải đáp ứng các nguyên tắc chung nêu tại Điều 4, phù hợp với Hướng dẫn tiến hành nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN (ASEAN Guideline for Conduct of the Equivalence Study) phiên bản hiện hành, được chuẩn bị theo Mẫu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN quy định tại Phụ lục IV của Hướng dẫn này hoặc theo Mẫu báo cáo thử nghiệm lâm sàng của ICH (Structure and Content of Clinical Study Report- E3 Guideline). Ngoài Hướng dẫn tiến hành nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN, có thể tham khảo các hướng dẫn kỹ thuật có liên quan khác quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư trong quá trình thiết kế, tiến hành và xử lý thống kê các kết quả nghiên cứu.
2. Đối với các thuốc quy ước giải phóng ngay dùng đường uống, yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi dùng thuốc ở tình trạng đói hay tình trạng no được quy định cụ thể như sau:
a) Nếu thông tin trong Tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc đối chứng có chỉ dẫn rõ phải uống thuốc trong tình trạng đói hoặc không chỉ dẫn rõ phải uống thuốc trong tình trạng đói hay tình trạng no, yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi dùng thuốc trong tình trạng đói.
b) Nếu thông tin trong Tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc đối chứng có chỉ dẫn rõ phải uống thuốc trong tình trạng no, yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi dùng thuốc trong tình trạng no.
c) Trường hợp thuốc đăng ký có các đặc tính bào chế đặc biệt như hệ phân tán rắn, vi nhũ tương, nếu thông tin trong Tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc đối chứng không quy định phải uống thuốc trong tình trạng đói hay tình trạng no (có thể dùng thuốc cả khi đói và khi no), yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi dùng thuốc cả trong tình trạng đói và trong tình trạng no.
Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: Đang cập nhật
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: Đang cập nhật
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Đang cập nhật
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Đang cập nhật
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Các thuốc generic không cần báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học/ thử tương đương độ hòa tan để chứng minh là thuốc generic có khả năng thay thế
- Điều 4. Các nguyên tắc chung trong báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc
- Điều 5. Yêu cầu về tính đại diện cho thuốc đăng ký của thuốc thử dùng trong nghiên cứu
- Điều 6. Yêu cầu về tài liệu liên quan đến cơ sở nghiên cứu.
- Điều 7. Dạng bào chế và danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc.
- Điều 8. Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học/ tương đương độ hòa tan khi phải nộp lại hồ sơ đăng ký thuốc do có thay đổi nhà sản xuất
- Điều 9. Nguyên tắc lựa chọn thuốc đối chứng
- Điều 10. Quy định đối với thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu.
- Điều 11. Thuốc ở dạng bào chế quy ước giải phóng ngay
- Điều 12. Thuốc ở dạng bào chế không quy ước giải phóng ngay gồm viên nén, phim phân tán trong miệng; viên nén, phim ngậm trong miệng; viên nhai; viên đặt dưới lưỡi:
- Điều 13. Thuốc ở dạng bào chế giải phóng biến đổi (Thuốc giải phóng biến đổi)
- Điều 14. Miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học in vivo cho các công thức bào chế theo tỷ lệ khi đăng ký một thuốc generic với nhiều hàm lượng khác nhau:
- Điều 15. Miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học in vivo dựa trên thiết kế phân cực khi đăng ký một thuốc generic với nhiều hàm lượng khác nhau:
- Điều 16. Miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học dựa trên hệ thống phân loại sinh dược học