Điều 2 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Tương đương bào chế (Pharmaceutical equivalence): để chỉ các thuốc có chứa cùng loại dược chất với cùng hàm lượng tính theo mol trong cùng dạng bào chế, có cùng đường dùng và có tiêu chuẩn chất lượng tương đương nhau.

2. Thế phẩm bào chế (Pharmaceutical alternatives): để chỉ những thuốc có chứa cùng một dược chất nhưng khác nhau về dạng hoá học (các muối, các este, các ether, các đồng phân, hỗn hợp các đồng phân, các phức chất hoặc dẫn chất của cùng một chất...) hay khác nhau về hàm lượng hoặc dạng bào chế.

3. Tương đương điều trị (Therapeutic equivalence): để chỉ các thuốc tương đương bào chế hay các thế phẩm bào chế khi sử dụng trên bệnh nhân ở cùng một mức liều theo cùng một đường dùng với các điều kiện riêng quy định trên nhãn (nếu có) sẽ đạt được cùng hiệu quả điều trị (xét cả về hiệu lực và tính an toàn của thuốc).

4. Thuốc đối chứng (Comparator product): là thuốc mà một thuốc generic dự định sẽ thay thế nó trong điều trị. Thông thường, thuốc đối chứng là thuốc biệt dược gốc với các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả đã được thiết lập. Một thuốc bào chế ở dạng giải phóng biến đổi lần đầu tiên được cấp phép lưu hành sau thuốc bào chế ở dạng giải phóng ngay của nó trên cơ sở có đầy đủ các dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả trên lâm sàng được coi là thuốc biệt dược gốc bào chế ở dạng giải phóng biến đổi và được công nhận là thuốc đối chứng của một thuốc generic bào chế ở dạng giải phóng biến đổi .

5. Thuốc generic (Generic product): Trong phạm vi thông tư này, thuốc generic là một thuốc tương đương về bào chế với thuốc đối chứng hoặc là một thế phẩm bào chế của  thuốc đối chứng, có thể có hoặc không có tương đương điều trị với thuốc đối chứng.

6. Thuốc generic có khả năng thay thế (Interchangeable generic product): là một thuốc generic có tương đương điều trị với thuốc đối chứng. Các thuốc generic có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học và/ hoặc báo cáo thử tương đương độ hòa tan được thẩm định và phê duyệt theo các quy định của thông tư này được công nhận là thuốc generic có khả năng thay thế.

7. Nghiên cứu tương đương sinh học (Bioequivalence study) hay nghiên cứu tương đương in vivo là nghiên cứu so sánh sinh khả dụng được thiết kế nhằm thiết lập tương đương điều trị giữa một thuốc generic và một thuốc đối chứng, gồm 02 pha chính là pha lâm sàng và pha phân tích,.

8. Phép thử tương đương độ hoà tan (Equivalence dissolưution test): Còn gọi là nghiên cứu tương đương in vitro, là nghiên cứu nhằm so sánh biểu đồ hoà tan giữa hai thuốc.

9. Tương quan in vitro/ in vivo (In vitro in vivo correlation): Là mô hình toán học mô tả mối tương quan giữa đặc tính in vitro (đặc tính hòa tan hoặc đặc tính giải phóng dược chất) với đáp ứng in vivo (nồng độ thuốc hoặc tổng lượng thuốc hấp thu đạt được trong dịch sinh học) tương ứng của một dạng bào chế.

10. Cơ sở nghiên cứu: là tổ chức tham gia vào một phần hoặc toàn bộ quá trình nghiên cứu tương đương sinh học hoặc thử tương đương độ hòa tan.

11. Dạng bào chế giải phóng ngay (Immediate release dosage form): là dạng bào chế sử dụng những tá dược và kỹ thuật bào chế kinh điển, không có chủ ý thay đổi tốc độ phóng thích dược chất ra khỏi dạng bào chế- gồm các dạng bào chế quy ước (Conventional dosage form) như các viên nén, viên nang, hỗn dịch, dung dịch dùng đường uống, các dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương dùng đường tiêm và các dạng bào chế không quy ước (Unconventional dosage form) hay còn gọi là dạng bào chế đặc biệt (Specific dosage form) như các hệ phân tán rắn viên ngậm, viên nhai, viên phân tán trong miệng, viên đặt dưới lưỡi...

12. Dạng bào chế giải phóng biến đổi (Modified release dosage form): là dạng bào chế sử dụng một số tá dược và/ hoặc kỹ thuật bào chế khác với dạng bào chế giải phóng ngay nhằm tạo ra tốc độ và/ hoặc vị trí phóng thích dược chất khác với dạng bào chế giải phóng ngay khi được sử dụng theo cùng một đường dùng. Các dạng bào chế giải phóng biến đổi hay gặp bao gồm: dạng bào chế bao tan trong ruột (delayed release), dạng bào chế giải phóng kéo dài (prolonged release), dạng bào chế giải phóng nhiều pha (multiphasic release), thuốc tiêm bắp/ tiêm dưới da tạo túi dự trũ thuốc (intramuscular/ subcutaneous depot), hệ trị liệu qua da (transdermal drug delivery system)...

13. Thuốc phối hợp cố định liều (Fixed-dose combination finished pharmaceutical products): là thuốc trong công thức có sự phối hợp theo một tỷ  lệ cố định các liều  của từ hai dược chất trở lên. Các thuốc đơn thành phần được đóng gói phối hợp trong cùng một đơn vị đóng gói để sử dụng cùng một lúc với nhau không thuộc loại này.

14. Hệ thống phân loại sinh dược học (Biopharmaceutics classification system): là hệ thống phân loại dược chất căn cứ theo tính tan của dược chất trong nước và tính thấm của dược chất qua biểu mô đường tiêu hóa.

15. Miễn nghiên cứu tương đương sinh học (Biowaver): Quy trình phê duyệt một thuốc generic có khả năng thay thế dựa trên các số liệu nghiên cứu tương đương in vitro.

16. Nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói: Nghiên cứu được thực hiện khi dùng thuốc trong tình trạng nhịn ăn và không dùng đố uống có cồn và xanthin trong ít nhất 8 giờ.

17. Nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no: Nghiên cứu được thực hiện khi dùng thuốc ngay sau khi ăn hoặc theo đúng hướng dẫn về thời điểm dùng thuốc so với bữa ăn được nêu trong tóm tắt đặc tính thuốc.

18. Nghiên cứu thiết kế đơn liều: Nghiên cứu khi dùng thuốc một liều duy nhất.

19.  Nghiên cứu thiết kế đa liều: Nghiên cứu khi dùng thuốc nhiều liều để đạt được nồng độ thuốc ổn định trong máu.

20. Chủ sở hữu thuốc: Là tổ chức, cá nhân có quyền sở hữu hợp pháp đối với công thức bào chế và/ hoặc quy trình sản xuất của một thuốc mà nếu muốn đăng ký thuốc, cơ sở đăng ký phải được sự ủy quyền của tổ chức, cá nhân này.

21. Nhà sản xuất: là cơ sở tham gia vào một hoặc nhiều công đoạn của quy trình sản xuất, bao gồm cả đóng gói và dán nhãn thuốc thành phẩm.

22. Nhà sản xuất theo hợp đồng: là nhà sản xuất một thuốc theo hợp đồng với một tổ chức, cá nhân đã có giấy phép sản xuất thuốc này.

23. Các nước tham chiếu: Là các nước có cơ quan quản lý dược phẩm với năng lực quản lý mạnh, trình độ quản lý cao, quy chế quản lý nghiêm ngặt, theo đó các kết quả đánh giá về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc tại các nước này có thể được sử dụng để tham chiếu trong quá trình thẩm định và cấp phép lưu hành thuốc tại Việt Nam. Trong phạm vi thông tư này, các nước tham chiếu bao gồm: Anh, Pháp, Đức, Bỉ, Đan Mạch, Thụy Điển, Thụy Sỹ, Na Uy, Mỹ, Nhật, Canada, Úc.